Estudo de Segurança e Desempenho do Sistema de Litoplastia por Ondas de Choque (DISRUPT-PAD)

Critério de inclusão:

1. O sujeito é capaz e está disposto a cumprir todas as avaliações do estudo.
2. O sujeito ou seu representante legal foi informado sobre a natureza do estudo, concorda em participar e assinou o termo de consentimento aprovado.
3. A idade do sujeito é >18.
4. Rutherford Clínica Categoria 2, 3 ou 4.
5. Índice tornozelo-braquial (ITB) em repouso de ≤0,90, ou ≤0,75 após o exercício, da perna-alvo.
6. Calcificação moderada a grave da(s) lesão(ões)-alvo por tomografia computadorizada pré-procedimento. (A calcificação deve ser: 1) ≥180 graus circunferencial em algum ponto da lesão e 2) estender ≥50% do comprimento da lesão ou comprimento absoluto ≥20 mm.)
7. Expectativa de vida estimada > 1 ano.

Critério de exclusão:

1. Rutherford Clínica Categoria 5 e 6.
2. O sujeito tem infecção ativa na perna alvo.
3. Amputação maior planejada da perna alvo (transmetatarsal ou superior).
4. Reestenose intra-stent dentro da(s) lesão(ões) alvo.
5. Artérias altamente tortuosas (curvas superiores a 30 graus ao longo do comprimento do arco do balão).
6. Oclusão crônica total da(s) lesão(ões) alvo.
7. Lesão(ões)-alvo em enxertos de vasos nativos ou sintéticos.
8. Oclusão crônica total do vaso de entrada.
9. Lesão em membro contralateral requerendo intervenção nos próximos 30 dias.
10. História de procedimento endovascular ou cirúrgico prévio no membro indicador nos últimos 30 dias.
11. O sujeito tem estenose significativa (> 50% de estenose) ou oclusão do trato de entrada (doença a montante) não tratada com sucesso com angioplastia ou stent de balão simples e sem complicações antes do tratamento da(s) lesão(ões) alvo.
12. O sujeito requer tratamento de uma lesão periférica no membro ipsilateral distal à(s) lesão(ões) alvo no momento do procedimento de inscrição/índice.
13. O sujeito tem uma coagulopatia conhecida ou tem uma diátese hemorrágica, trombocitopenia com contagem de plaquetas inferior a 100.000/microlitro ou razão normalizada internacional > 1,5.
14. Sujeito em quem a terapia antiplaquetária, anticoagulante ou trombolítica é contraindicada.
15. O sujeito tem alergia conhecida a agentes de contraste ou medicamentos usados ​​para realizar intervenção endovascular que não podem ser pré-tratados adequadamente.
16. O sujeito tem alergia conhecida a uretano, nylon ou silicone.
17. Infarto do miocárdio dentro de 60 dias antes da inscrição.
18. História de acidente vascular cerebral nos 60 dias anteriores à inscrição.
19. História de doença arterial coronariana instável ou outra comorbidade incontrolável resultando em hospitalização nos últimos 60 dias antes da inscrição.
20. História de terapia trombolítica dentro de duas semanas após a inscrição.
21. O indivíduo tem doença renal aguda ou crônica (por exemplo, conforme medido por uma creatinina sérica de > 2,5 mg/dL ou > 220 umol/L), ou em diálise.
22. O sujeito está grávida ou amamentando.
23. O sujeito está participando de outro estudo de pesquisa envolvendo um agente experimental (dispositivo farmacêutico, biológico ou médico) que não atingiu o endpoint primário.
24. O sujeito tem outros problemas médicos, sociais ou psicológicos que, na opinião do investigador, os impedem de receber este tratamento, e os procedimentos e avaliações pré e pós-tratamento.