Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lökéshullámú litoplasztikai rendszer biztonsági és teljesítménytanulmánya (DISRUPT-PAD)

2017. február 3. frissítette: Shockwave Medical, Inc.
A Shockwave Medical Lithoplasty System biztonságának és teljesítményének tanulmányozása alanyokon annak bizonyítására, hogy a Shockwave készülék biztonságosan és hatékonyan képes lokalizált lökéshullám-energiát szolgáltatni a meszesedett, szűkületes, infrainguinális perifériás artériák ballonos tágítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Shockwave Medical, Inc. prospektív, egykarú, többközpontú klinikai vizsgálatot kíván végezni, amelynek célja a Shockwave Lithoplasty System biztonságának és teljesítményének értékelése olyan alanyokon, akiknél közepesen vagy erősen meszesedett perifériás artériák 3,50–7,0 mm-es referenciaérrel rendelkeznek. átmérője a célhelyen. A Shockwave Lithoplasty System célja, hogy hangos lökéshullám-energiát generáljon a kezelés célterületén, és megzavarja a kalciumot a lézióban, lehetővé téve a perifériás artéria szűkületének későbbi tágítását alacsony ballonnyomás mellett. Legfeljebb harmincöt (35) alanyt vesznek fel, és litoplasztikával kezelik, hogy harminc (30) értékelhető alany végezze el a vizsgálatot, feltételezve, hogy a követési arány 15%-a elveszett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz
  • Németország
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Németország, 79189
        • Department of Angiology - Universitats Herzzentrum Freiburg
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland, 92024
        • Auckland City Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany képes és hajlandó megfelelni a vizsgálatban szereplő összes értékelésnek.
  2. Az alany vagy az alany jogi képviselője tájékoztatást kapott a vizsgálat természetéről, beleegyezik a részvételbe, és aláírta a jóváhagyott hozzájárulási űrlapot.
  3. Az alany életkora 18 év feletti.
  4. Rutherford klinikai 2., 3. vagy 4. kategória.
  5. A célláb nyugalmi boka-kar indexe (ABI) ≤0,90 vagy ≤0,75 edzés után.
  6. A céllézió(k) közepes vagy súlyos meszesedése eljárás előtti CT-vizsgálatonként. (A meszesedésnek: 1) ≥180 fokos kerületi szögnek kell lennie a lézió egy pontján, és 2) a lézió hosszának ≥50 százalékával vagy abszolút hosszával ≥20 mm-rel kell meghosszabbodnia.)
  7. Becsült élettartam > 1 év.

Kizárási kritériumok:

  1. Rutherford klinikai 5. és 6. kategória.
  2. Az alanynak aktív fertőzése van a céllábban.
  3. A célláb tervezett nagy amputációja (transzmetatarsalis vagy magasabb).
  4. In-stent resztenózis a céllézió(k)on belül.
  5. Erősen kanyargós artériák (30 foknál nagyobb hajlítás a ballon ívhossza felett).
  6. A céllézió(k) krónikus teljes elzáródása.
  7. Céllézió(k) natív vagy szintetikus érgraftokon belül.
  8. A befolyó edény krónikus teljes elzáródása.
  9. Az ellenoldali végtag elváltozása, amely beavatkozást igényel a következő 30 napon belül.
  10. Korábbi endovaszkuláris vagy sebészeti beavatkozás a mutatóvégtagon az elmúlt 30 napon belül.
  11. Az alanynak jelentős szűkülete van (>50% szűkület) vagy a beáramlási traktus elzáródása (upstream betegség), amelyet nem kezeltek sikeresen sima, régi ballonos angioplasztikával vagy stenttel, és komplikációk nélkül a céllézió(k) kezelése előtt.
  12. Az alany perifériás léziójának kezelését igényli az azonos oldali végtagon a céllézió(k)tól távolabb a felvételi/indexelési eljárás idején.
  13. Az alanynak ismert koagulopátiája vagy vérzéses diathesise, thrombocytopeniája van 100 000/mikroliter alatti thrombocytaszámmal, vagy a nemzetközi normalizált arány >1,5.
  14. Az a személy, akinek a vérlemezke-, véralvadásgátló vagy trombolitikus terápia ellenjavallt.
  15. Az alany ismerten allergiás az endovaszkuláris beavatkozáshoz használt kontrasztanyagokra vagy gyógyszerekre, amelyeket nem lehet megfelelően előkezelni.
  16. Az alany ismerten allergiás uretánra, nejlonra vagy szilikonra.
  17. Szívinfarktus a felvételt megelőző 60 napon belül.
  18. A beiratkozást megelőző 60 napon belüli stroke előfordulása.
  19. Instabil koszorúér-betegség vagy más, kontrollálhatatlan kísérőbetegség, amely kórházi kezelést eredményezett a felvételt megelőző 60 napon belül.
  20. Trombolitikus terápia anamnézisében a felvételt követő két héten belül.
  21. Az alany akut vagy krónikus vesebetegségben szenved (például >2,5 mg/dl vagy >220 umol/l szérum kreatininszinttel mérve), vagy dialízis alatt áll.
  22. Az alany terhes vagy szoptat.
  23. Az alany egy másik kutatási vizsgálatban vesz részt olyan vizsgálati szerrel (gyógyszerészeti, biológiai vagy orvosi eszközzel), amely nem érte el az elsődleges végpontot.
  24. Az alanynak egyéb egészségügyi, szociális vagy pszichológiai problémái vannak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják a kezelést, a kezelés előtti és utáni eljárásokat és értékeléseket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Litoplasztika kezelés
Shockwave Litoplasztika rendszer
Eszköz: Shockwave Litoplasztika rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Újonnan fellépő jelentős nemkívánatos események (MAE) összetétele
Időkeret: 30 nap
A célvégtag sürgősségi sebészeti revascularisatio szükségessége. Nem tervezett célvégtag amputáció (boka felett). Tünetekkel járó thrombus vagy disztális embólia, amely a kezelt végtagban a kezelt elváltozás területén, vagy a kezelt elváltozástól distalisan észlelt, mechanikai vagy farmakológiai beavatkozást igénylő, vagy a kezelt elváltozástól távolabbi klinikai jeleiként vagy tüneteiként definiálható. az áramlás javítását jelenti. D vagy annál magasabb fokozatú perforációk és disszekciók, amelyek megoldása beavatkozást igényel, beleértve a mentő stentelést.
30 nap
Az eljárás sikeressége:
Időkeret: Az eljárás napja
A Shockwave Medical Lithoplasty System képessége a lökéshullám utáni reziduális átmérő szűkület elérésére
Az eljárás napja

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eszköz sikere
Időkeret: Az eljárás napja
A Shockwave Medical Lithoplasty System képessége a lökéshullám utáni reziduális átmérő szűkület elérésére
Az eljárás napja
Klinikai siker:
Időkeret: Az eljárás napja
A Shockwave Medical Lithoplasty System képessége a lökéshullám utáni reziduális átmérő szűkület elérésére
Az eljárás napja
Technikai siker:
Időkeret: Az eljárás napja
A Shockwave Medical Lithoplasty System azon képessége, hogy a ShockWave kezelést a cél érben a kívánt helyre szállítsa. Legfeljebb két Shockwave Medical Lithoplasty System használható a kezelés befejezéséhez a cél érben.
Az eljárás napja
Nagyobb káros eseményektől való mentesség
Időkeret: 30 nap
A súlyos nemkívánatos eseményektől való mentesség 30 napon belül.
30 nap
Szabadulás a céllézió revaszkularizációjától (TLR)
Időkeret: 30 nap
30 napon belül megszabadul a céllézió revaszkularizációjától (TLR).
30 nap
Átjárhatóság
Időkeret: 30 nap
Az erek átjárhatósága 30 napon belül Doppler-ultrahanggal, amelyet 50%-nál nagyobb resztenózistól való mentességként határoztak meg (a Duplex ultrahang szisztolés csúcssebesség-aránya szerint ≥2,5).
30 nap
Boka brachiális index (ABI)
Időkeret: Alapállapot és 30 nap
A célvégtag boka brachiális indexének (ABI) változása 30 napon belül. A boka brachiális indexe (ABI) a boka szisztolés nyomása, osztva a kar szisztolés nyomásával.
Alapállapot és 30 nap
Rutherford klinikai kategória
Időkeret: Alapállapot és 30 nap
Rutherford klinikai kategória (RCC) változása 30 napon belül. Az RCC a claudicatio három fokozatát és a kritikus végtag-ischaemia három fokozatát azonosítja, a nyugalmi fájdalomtól a kisebb-nagyobb szövetvesztésig. Az I. fokozatba tartozik a 0. kategória – tünetmentes, az 1. kategória – az enyhe claudicatio, a 2. kategória – a közepes fokú claudicatio és a 3. kategória – a súlyos claudicatio. A II. fokozat magában foglalja a 4. kategóriát – ischaemiás nyugalmi fájdalom – és az 5. kategóriát – kisebb szövetveszteséget. A III. fokozat magában foglalja a 6. kategóriát – fekély vagy grangréna. Legalább 2 statisztikailag szignifikánsnak tekintett kategória változása.
Alapállapot és 30 nap
Nagyobb káros eseményektől való mentesség
Időkeret: 6 hónap
6 hónapos korban mentesség a súlyos nemkívánatos eseményektől
6 hónap
Szabadulás a céllézió revaszkularizációjától (TLR)
Időkeret: 6 hónap
6 hónapos korban megszabadul a céllézió revaszkularizációjától (TLR).
6 hónap
Átjárhatóság
Időkeret: 6 hónap
Az erek átjárhatósága 6 hónapos korban a Doppler ultrahangon, mint 50%-nál nagyobb resztenózistól való mentességet (a Duplex ultrahang szisztolés csúcssebesség aránya = 2,5).
6 hónap
Boka brachiális index (ABI)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
A célvégtag boka brachiális indexének (ABI) változása 6 hónapos korban. A boka brachiális indexe (ABI) a boka szisztolés nyomása, osztva a kar szisztolés nyomásával.
Kiindulási és 6 hónapos
Rutherford klinikai kategória
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
Változás a Rutherford klinikai kategóriájában (RCC) 6 hónapos korban. Az RCC a claudicatio három fokozatát és a kritikus végtag-ischaemia három fokozatát azonosítja, a nyugalmi fájdalomtól a kisebb-nagyobb szövetvesztésig. Az I. fokozatba tartozik a 0. kategória – tünetmentes, az 1. kategória – az enyhe claudicatio, a 2. kategória – a közepes fokú claudicatio és a 3. kategória – a súlyos claudicatio. A II. fokozat magában foglalja a 4. kategóriát – ischaemiás nyugalmi fájdalom – és az 5. kategóriát – kisebb szövetveszteséget. A III. fokozat magában foglalja a 6. kategóriát – fekély vagy grangréna. Legalább 2 statisztikailag szignifikánsnak tekintett kategória változása.
Kiindulási és 6 hónapos

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Feltáró végpont
Időkeret: Az eljárás napja
A klinikai protokoll feltáró másodlagos végpontot írt elő annak felmérésére, hogy az eszköz képes-e ≤30%-os reziduális szűkület elérésére kiegészítő PTA nélkül, ahogyan azt a vizsgáló vizuális becsléssel értékelte.
Az eljárás napja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shockwave Medical, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrew Holden, MD, Auckland City Hospital
  • Kutatásvezető: Thomas Zeller, MD, Bad Krozingen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 24.

Első közzététel (Becslés)

2014. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TD 0083

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perifériás artériás betegség

Klinikai vizsgálatok a Shockwave Litoplasztika rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel