충격파 성형술 시스템의 안전성 및 성능 연구 (DISRUPT-PAD)
2017년 2월 3일 업데이트: Shockwave Medical, Inc.
대상자를 대상으로 Shockwave 의료용 성형술 시스템의 안전성과 성능을 연구하여 Shockwave 장치가 석회화, 협착, 서혜부 말초 동맥의 풍선 확장을 위해 국소 충격파 에너지를 안전하고 효과적으로 전달할 수 있음을 입증합니다.
연구 개요
상세 설명
Shockwave Medical, Inc.는 3.50mm~7.0mm 기준 혈관이 있는 중등도에서 심하게 석회화된 말초 동맥이 있는 대상자를 대상으로 충격파 성형술 시스템의 안전성과 성능을 평가하기 위해 고안된 전향적, 단일 팔, 다기관 임상 연구를 수행할 예정입니다. 대상 사이트의 직경.
충격파 쇄석술 시스템은 표적 치료 부위 내에서 음파 충격파 에너지를 생성하고 병변 내 칼슘을 방해하여 낮은 풍선 압력을 사용하여 말초 동맥 협착증의 후속 확장을 가능하게 합니다.
최대 35명의 피험자가 등록되고 성형술로 치료되어 30명의 평가 가능한 피험자가 후속 조치에 대해 15%의 손실을 가정하여 연구를 완료합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구의 모든 평가를 따를 수 있고 따를 의향이 있습니다.
- 피험자 또는 피험자의 법적 대리인은 연구의 성격에 대해 통보를 받고 참여에 동의하며 승인된 동의서에 서명했습니다.
- 피험자의 연령은 18세 이상입니다.
- Rutherford 임상 범주 2, 3 또는 4.
- 대상 다리의 안정시 발목-상완 지수(ABI) ≤0.90 또는 운동 후 ≤0.75.
- 시술 전 CT 스캔당 대상 병변의 중등도에서 중증의 석회화. (석회화는 1) 병변의 일부 지점에서 원주 방향으로 180도 이상이어야 하며 2) 병변의 길이가 50% 이상 연장되거나 절대 길이가 20mm 이상이어야 합니다.)
- 예상 수명 >1년.
제외 기준:
- Rutherford 임상 범주 5 및 6.
- 피험자는 대상 다리에 활동성 감염이 있습니다.
- 대상 다리의 계획된 주요 절단(중족골 또는 그 이상).
- 표적 병변 내 스텐트 내 재협착.
- 매우 구불구불한 동맥(풍선의 호 길이에 걸쳐 30도 이상 구부러짐).
- 표적 병변의 만성 전체 폐색.
- 천연 또는 합성 혈관 이식편 내의 표적 병변.
- 유입 혈관의 만성 완전 폐색.
- 향후 30일 이내에 개입이 필요한 반대측 사지의 병변.
- 지난 30일 이내에 검지 사지에 대한 이전 혈관내 또는 외과적 시술 이력.
- 피험자는 표적 병변(들) 치료 전에 합병증 없이 평범한 오래된 풍선 혈관성형술 또는 스텐트로 성공적으로 치료되지 않은 심각한 협착증(>50% 협착증) 또는 유입관 폐색(상류 질환)이 있습니다.
- 피험자는 등록/인덱스 절차 시 대상 병변(들)에 대해 원위인 동측 사지의 말초 병변 치료가 필요합니다.
- 피험자는 알려진 응고 장애가 있거나 출혈 체질, 혈소판 수가 100,000/마이크로리터 미만이거나 국제 표준화 비율 >1.5인 혈소판 감소증이 있습니다.
- 항혈소판제, 항응고제 또는 혈전용해 요법이 금기인 대상자.
- 피험자는 적절하게 사전 치료할 수 없는 혈관 내 개입을 수행하는 데 사용되는 조영제 또는 약물에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
- 대상은 우레탄, 나일론 또는 실리콘에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 등록 전 60일 이내의 심근경색.
- 등록 전 60일 이내의 뇌졸중 병력.
- 등록 전 마지막 60일 이내에 입원을 초래한 불안정 관상 동맥 질환 또는 기타 제어할 수 없는 동반이환의 병력.
- 등록 2주 이내의 혈전용해 요법 이력.
- 피험자는 급성 또는 만성 신장 질환(예: >2.5 mg/dL 또는 >220 umol/L의 혈청 크레아티닌으로 측정)이 있거나 투석 중입니다.
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 피험자는 1차 종료점에 도달하지 않은 조사용 제제(약제, 생물학 또는 의료 기기)가 포함된 다른 연구에 참여하고 있습니다.
- 피험자는 조사관의 의견에 따라 이러한 치료, 절차 및 치료 전/후 평가를 받지 못하게 하는 다른 의학적, 사회적 또는 심리적 문제가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 성형술 치료
충격파 성형술 시스템
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신규 발병 주요 부작용(MAE)의 복합
기간: 30 일
|
표적 사지의 응급 외과적 재관류술이 필요합니다.
계획되지 않은 표적 사지 절단(발목 위).
증상이 있는 혈전 또는 원위 색전, 지표 시술 후 또는 혈관 조영술 후 치료된 병변 부위의 치료된 사지 또는 치료된 병변의 원위부에서 검출된 혈전 또는 원위 색전의 임상 징후 또는 증상으로 정의되고 기계적 또는 약리학적 치료가 필요한 경우 흐름을 개선하는 것을 의미합니다.
구제 스텐트를 포함하여 해결하기 위해 개입이 필요한 D 등급 이상의 천공 및 해부.
|
30 일
|
|
절차적 성공:
기간: 절차 당일
|
Shockwave Medical Lithoplasty System이 충격파 후 잔여 직경 협착증을 달성하는 능력
|
절차 당일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장치 성공
기간: 절차 당일
|
Shockwave Medical Lithoplasty System이 충격파 후 잔여 직경 협착증을 달성하는 능력
|
절차 당일
|
|
임상적 성공:
기간: 절차 당일
|
Shockwave Medical Lithoplasty System이 충격파 후 잔여 직경 협착증을 달성하는 능력
|
절차 당일
|
|
기술적 성공:
기간: 절차 당일
|
대상 혈관의 원하는 위치에 ShockWave 치료를 제공하는 Shockwave Medical Lithoplasty System의 기능입니다.
최대 2개의 Shockwave Medical Lithoplasty System을 사용하여 대상 혈관에서 치료를 완료할 수 있습니다.
|
절차 당일
|
|
주요 부작용으로부터의 자유
기간: 30 일
|
30일에 주요 부작용이 없음.
|
30 일
|
|
표적 병변 재관류술(TLR)로부터의 자유
기간: 30 일
|
30일에 표적 병변 재관류술(TLR)로부터의 자유
|
30 일
|
|
명백
기간: 30 일
|
50% 초과의 재협착이 없는 것으로 정의된 도플러 초음파에 의한 30일에서의 혈관 개방성(듀플렉스 초음파 최고 수축기 속도 비율 ≥2.5로 평가됨).
|
30 일
|
|
발목 상완 지수(ABI)
기간: 기준선 및 30일
|
30일째 목표 사지의 ABI(Ankle Brachial Index) 변화.
ABI(Ankle Brachial Index)는 발목의 수축기 압력을 팔의 수축기 압력으로 나눈 값입니다.
|
기준선 및 30일
|
|
러더퍼드 임상 카테고리
기간: 기준선 및 30일
|
30일에 Rutherford Clinical Category(RCC)의 변화.
RCC는 휴식 통증 단독에서 경미하고 주요한 조직 손실에 이르는 3가지 등급의 파행 및 3가지 등급의 중증 사지 허혈을 식별합니다.
등급 I에는 범주 0 - 무증상, 범주 1 - 경증 파행, 범주 2 - 중등도 파행 및 범주 3 - 중증 파행이 포함됩니다.
등급 II는 카테고리 4 - 허혈성 휴식 통증 및 카테고리 5 - 경미한 조직 손실을 포함합니다.
등급 III에는 범주 6 - 궤양 또는 괴저가 포함됩니다.
통계적으로 유의한 것으로 간주되는 범주가 2개 이상 변경되었습니다.
|
기준선 및 30일
|
|
주요 부작용으로부터의 자유
기간: 6 개월
|
6개월에 주요 부작용이 없음
|
6 개월
|
|
표적 병변 재관류술(TLR)로부터의 자유
기간: 6 개월
|
6개월에 표적 병변 재관류술(TLR)로부터의 자유
|
6 개월
|
|
명백
기간: 6 개월
|
50% 이상의 재협착이 없는 것으로 정의된 Doppler 초음파에서 6개월에 혈관 개통성(Duplex 초음파 최고 수축기 속도 비율 =2.5로 평가).
|
6 개월
|
|
발목 상완 지수(ABI)
기간: 기준선 및 6개월
|
6개월 시점에서 목표 사지의 ABI(Ankle Brachial Index) 변화.
ABI(Ankle Brachial Index)는 발목의 수축기 압력을 팔의 수축기 압력으로 나눈 값입니다.
|
기준선 및 6개월
|
|
러더퍼드 임상 카테고리
기간: 기준선 및 6개월
|
6개월에 Rutherford Clinical Category(RCC)의 변화.
RCC는 휴식 통증 단독에서 경미하고 주요한 조직 손실에 이르는 3가지 등급의 파행 및 3가지 등급의 중증 사지 허혈을 식별합니다.
등급 I에는 범주 0 - 무증상, 범주 1 - 경증 파행, 범주 2 - 중등도 파행 및 범주 3 - 중증 파행이 포함됩니다.
등급 II는 카테고리 4 - 허혈성 휴식 통증 및 카테고리 5 - 경미한 조직 손실을 포함합니다.
등급 III에는 범주 6 - 궤양 또는 괴저가 포함됩니다.
통계적으로 유의한 것으로 간주되는 범주가 2개 이상 변경되었습니다.
|
기준선 및 6개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
탐색 종점
기간: 절차 당일
|
시각적 평가를 통해 조사자가 평가한 보조 PTA 없이 30% 이하의 잔여 협착증을 달성하는 장치의 능력을 평가하기 위해 탐색적 이차 종점에 제공된 임상 프로토콜.
|
절차 당일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrew Holden, MD, Auckland City Hospital
- 수석 연구원: Thomas Zeller, MD, Bad Krozingen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 24일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
말초 동맥 질환에 대한 임상 시험
-
C. R. Bard완전한
-
Mayo Clinic초대로 등록
-
University Hospital, Strasbourg, France완전한
-
University Hospital, Strasbourg, France아직 모집하지 않음에크모 | Venoven VV 또는 Veno-Arterial VA의 mplementation | 집중 치료프랑스
-
L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
-
Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
-
Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
충격파 성형술 시스템에 대한 임상 시험
-
Shockwave Medical, Inc.완전한
-
Shockwave Medical, Inc.완전한
-
Shockwave Medical, Inc.완전한
-
Regional Cardiology Center, The Copper Health Centre...Provincial Specialized Hospital in Legnica모병
-
Marc Bosiers, MD완전한
-
Rede Optimus Hospitalar SAShockwave Medical, Inc.모병파열이 언급되지 않은 흉복부 대동맥류 | 파열이 없는 복부 대동맥류 | 파열이 없는 흉부 대동맥류이탈리아, 독일, 스위스
-
Shockwave Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로
-
Shockwave Medical, Inc.완전한