Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности системы ударно-волновой литопластики (DISRUPT-PAD)

3 февраля 2017 г. обновлено: Shockwave Medical, Inc.
Изучить безопасность и эффективность системы медицинской литопластики Shockwave у субъектов, чтобы продемонстрировать, что устройство Shockwave может безопасно и эффективно подавать локализованную энергию ударной волны для баллонной дилатации кальцифицированных, стенозированных, инфраингвинальных периферических артерий.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Shockwave Medical, Inc. намеревается провести проспективное многоцентровое клиническое исследование с одной группой, предназначенное для оценки безопасности и эффективности системы литопластики Shockwave у пациентов с умеренными и сильными кальцификациями периферических артерий с эталонным сосудом диаметром от 3,50 мм до 7,0 мм. диаметр на целевом участке. Система ударно-волновой литопластики предназначена для генерации энергии звуковой ударной волны в целевом месте лечения и разрушения кальция в очаге поражения, чтобы обеспечить последующую дилатацию стеноза периферической артерии с использованием низкого давления баллона. До тридцати пяти (35) субъектов будут зарегистрированы и пролечены с помощью литопластики, чтобы получить тридцать (30) поддающихся оценке субъектов, завершивших исследование, при условии, что 15% выбыли из-под наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz
  • Германия
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Германия, 79189
        • Department of Angiology - Universitats Herzzentrum Freiburg
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 92024
        • Auckland City Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект может и желает соблюдать все оценки в исследовании.
  2. Субъект или законный представитель субъекта были проинформированы о характере исследования, согласны участвовать и подписали утвержденную форму согласия.
  3. Возраст субъекта > 18 лет.
  4. Клиническая категория Резерфорда 2, 3 или 4.
  5. Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) в покое ≤0,90 или ≤0,75 после тренировки целевой ноги.
  6. Умеренная или тяжелая кальцификация целевого(ых) очага(ов) по данным компьютерной томографии перед процедурой. (Кальцификация должна быть: 1) ≥180 градусов по окружности в какой-либо точке поражения и 2) распространяться на ≥50 процентов длины поражения или на абсолютную длину ≥20 мм.)
  7. Расчетная продолжительность жизни >1 года.

Критерий исключения:

  1. Клиническая категория Резерфорда 5 и 6.
  2. У субъекта активная инфекция в целевой ноге.
  3. Планируемая большая ампутация целевой ноги (трансметатарзальная или выше).
  4. Рестеноз стента в пределах целевого(ых) очага(ов).
  5. Сильно извитые артерии (изгибы более 30 градусов по длине дуги баллона).
  6. Хроническая тотальная окклюзия целевого(ых) очага(ов).
  7. Целевое поражение (я) в нативных или синтетических сосудистых трансплантатах.
  8. Хроническая тотальная окклюзия приносящего сосуда.
  9. Поражение контралатеральной конечности, требующее вмешательства в ближайшие 30 дней.
  10. История предыдущих эндоваскулярных или хирургических процедур на указательной конечности в течение последних 30 дней.
  11. Субъект имеет значительный стеноз (> 50% стеноз) или окклюзию тракта притока (заболевание выше по течению), которое не было успешно вылечено с помощью обычной баллонной ангиопластики или стента и без осложнений до лечения целевого поражения (я).
  12. Субъекту требуется лечение периферического поражения на ипсилатеральной конечности дистальнее целевого(ых) поражения(й) во время регистрации/индексной процедуры.
  13. Субъект имеет известную коагулопатию или геморрагический диатез, тромбоцитопению с количеством тромбоцитов менее 100 000/мкл или международным нормализованным отношением >1,5.
  14. Субъект, которому противопоказана антитромбоцитарная, антикоагулянтная или тромболитическая терапия.
  15. Субъект имеет известную аллергию на контрастные вещества или лекарства, используемые для эндоваскулярных вмешательств, которые не поддаются адекватному предварительному лечению.
  16. Субъект имеет известную аллергию на уретан, нейлон или силикон.
  17. Инфаркт миокарда в течение 60 дней до включения в исследование.
  18. История инсульта в течение 60 дней до регистрации.
  19. История нестабильной ишемической болезни сердца или другого неконтролируемого сопутствующего заболевания, приведшего к госпитализации в течение последних 60 дней до регистрации.
  20. История тромболитической терапии в течение двух недель после зачисления.
  21. Субъект имеет острое или хроническое заболевание почек (например, при измерении уровня креатинина в сыворотке >2,5 мг/дл или >220 мкмоль/л) или находится на диализе.
  22. Субъект беременна или кормит грудью.
  23. Субъект участвует в другом исследовании с участием исследуемого агента (фармацевтического, биологического или медицинского устройства), которое не достигло первичной конечной точки.
  24. Субъект имеет другие медицинские, социальные или психологические проблемы, которые, по мнению исследователя, мешают ему получить это лечение, а также процедуры и обследования до и после лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Литопластика Лечение
Система ударно-волновой литопластики
Устройство: Система ударно-волновой литопластики

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупность впервые возникших серьезных нежелательных явлений (MAE)
Временное ограничение: 30 дней
Необходимость экстренной хирургической реваскуляризации конечности-мишени. Незапланированная ампутация целевой конечности (выше лодыжки). Симптоматический тромб или дистальные эмболы, определяемые как клинические признаки или симптомы тромба или дистальных эмболов, обнаруженные в пролеченной конечности в области пролеченного поражения или дистальнее пролеченного поражения после индексной процедуры или отмеченные ангиографически, и требующие механического или фармакологического вмешательства средства для улучшения потока. Перфорации и расслоения степени D или выше, для разрешения которых требуется вмешательство, включая экстренное стентирование.
30 дней
Процедурный успех:
Временное ограничение: День процедуры
Способность системы Shockwave Medical Lithoplasty добиться стеноза остаточного диаметра после ударной волны
День процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех устройства
Временное ограничение: День процедуры
Способность системы Shockwave Medical Lithoplasty добиться стеноза остаточного диаметра после ударной волны
День процедуры
Клинический успех:
Временное ограничение: День процедуры
Способность системы Shockwave Medical Lithoplasty добиться стеноза остаточного диаметра после ударной волны
День процедуры
Технический успех:
Временное ограничение: День процедуры
Способность системы Shockwave Medical Lithoplasty доставлять лечение ShockWave в нужное место в целевом сосуде. Для завершения лечения в целевом сосуде можно использовать до двух систем Shockwave Medical Lithoplasty.
День процедуры
Свобода от серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 30 дней
Свобода от серьезных нежелательных явлений через 30 дней.
30 дней
Свобода от реваскуляризации целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 30 дней
Свобода от реваскуляризации целевого поражения (TLR) через 30 дней
30 дней
Проходимость
Временное ограничение: 30 дней
Проходимость сосудов через 30 дней с помощью ультразвуковой допплерографии определяется как отсутствие рестеноза более чем на 50% (по оценке соотношения пиковой систолической скорости при дуплексном ультразвуковом исследовании ≥2,5).
30 дней
Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 30 дней
Изменение лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ) целевой конечности через 30 дней. Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) представляет собой систолическое давление на лодыжке, деленное на систолическое давление на руке.
Исходный уровень и 30 дней
Клиническая категория Резерфорда
Временное ограничение: Исходный уровень и 30 дней
Изменение клинической категории Резерфорда (RCC) через 30 дней. ПКР выделяет три степени хромоты и три степени критической ишемии конечностей, начиная от боли в покое и заканчивая незначительной и значительной потерей тканей. Класс I включает категорию 0 — бессимптомное течение, категорию 1 — легкую хромоту, категорию 2 — умеренную хромоту и категорию 3 — тяжелую хромоту. Степень II включает категорию 4 — ишемическая боль в покое и категорию 5 — незначительная потеря ткани. Степень III включает категорию 6 — изъязвление или грангрена. Изменение как минимум 2 категорий считается статистически значимым.
Исходный уровень и 30 дней
Свобода от серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 месяцев
Отсутствие серьезных нежелательных явлений через 6 месяцев
6 месяцев
Свобода от реваскуляризации целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 6 месяцев
Свобода от реваскуляризации целевого поражения (TLR) через 6 месяцев
6 месяцев
Проходимость
Временное ограничение: 6 месяцев
Проходимость сосудов через 6 месяцев при допплеровском УЗИ определяется как отсутствие рестеноза более чем на 50% (по оценке отношения пиковой систолической скорости при ультразвуковом дуплексном исследовании = 2,5).
6 месяцев
Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ) целевой конечности через 6 месяцев. Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) представляет собой систолическое давление на лодыжке, деленное на систолическое давление на руке.
Исходный уровень и 6 месяцев
Клиническая категория Резерфорда
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение клинической категории Резерфорда (RCC) через 6 месяцев. ПКР выделяет три степени хромоты и три степени критической ишемии конечностей, начиная от боли в покое и заканчивая незначительной и значительной потерей тканей. Класс I включает категорию 0 — бессимптомное течение, категорию 1 — легкую хромоту, категорию 2 — умеренную хромоту и категорию 3 — тяжелую хромоту. Степень II включает категорию 4 — ишемическая боль в покое и категорию 5 — незначительная потеря ткани. Степень III включает категорию 6 — изъязвление или грангрена. Изменение как минимум 2 категорий считается статистически значимым.
Исходный уровень и 6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовательская конечная точка
Временное ограничение: День процедуры
Клинический протокол предусматривал исследовательскую вторичную конечную точку для оценки способности устройства достигать ≤30% остаточного стеноза без дополнительной PTA, как это оценивалось исследователем посредством визуальной оценки.
День процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shockwave Medical, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Andrew Holden, MD, Auckland City Hospital
  • Главный следователь: Thomas Zeller, MD, Bad Krozingen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TD 0083

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система ударно-волновой литопластики

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться