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Studio sulla sicurezza e sulle prestazioni del sistema per litoplastica ad onde d'urto (DISRUPT-PAD)

3 febbraio 2017 aggiornato da: Shockwave Medical, Inc.
Studiare la sicurezza e le prestazioni del sistema per litoplastica medica Shockwave nei soggetti per dimostrare che il dispositivo Shockwave può erogare in modo sicuro ed efficace l'energia dell'onda d'urto localizzata per la dilatazione con palloncino delle arterie periferiche calcificate, stenotiche e infrainguinali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Shockwave Medical, Inc. intende condurre uno studio clinico prospettico, a braccio singolo, multicentrico, progettato per valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema per litoplastica ad onde d'urto in soggetti con arterie periferiche da moderatamente a fortemente calcificate con vaso di riferimento da 3,50 mm a 7,0 mm diametro nel sito bersaglio. Il sistema per litoplastica ad onde d'urto è indicato per generare energia di onde d'urto soniche all'interno del sito di trattamento target e interrompere il calcio all'interno della lesione per consentire la successiva dilatazione di una stenosi dell'arteria periferica utilizzando una bassa pressione del palloncino. Verranno arruolati fino a trentacinque (35) soggetti e trattati con litoplastica per ottenere trenta (30) soggetti valutabili che completeranno lo studio ipotizzando un tasso di perdita del 15% al ​​follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz
  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Germania, 79189
        • Department of Angiology - Universitats Herzzentrum Freiburg
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 92024
        • Auckland City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Il soggetto è in grado e disposto a rispettare tutte le valutazioni nello studio.
  2. Il soggetto o il rappresentante legale del soggetto è stato informato della natura dello studio, accetta di partecipare e ha firmato il modulo di consenso approvato.
  3. L'età del soggetto è >18.
  4. Categoria clinica Rutherford 2, 3 o 4.
  5. Indice caviglia-braccio a riposo (ABI) di ≤0,90, o ≤0,75 dopo l'esercizio, della gamba target.
  6. Calcificazione da moderata a grave della/e lesione/i target per scansione TC pre-procedura. (La calcificazione deve essere: 1) ≥180 gradi circonferenziali in un punto della lesione e 2) estendere ≥50 percento della lunghezza della lesione o lunghezza assoluta ≥20 mm.)
  7. Aspettativa di vita stimata > 1 anno.

Criteri di esclusione:

  1. Rutherford Clinica Categoria 5 e 6.
  2. Il soggetto ha un'infezione attiva nella gamba bersaglio.
  3. Amputazione importante pianificata della gamba bersaglio (transmetatarsale o superiore).
  4. Ristenosi intrastent all'interno della/e lesione/i target.
  5. Arterie altamente tortuose (curve superiori a 30 gradi rispetto alla lunghezza dell'arco del palloncino).
  6. Occlusione totale cronica della/e lesione/i target.
  7. Lesioni target all'interno di innesti vascolari nativi o sintetici.
  8. Occlusione totale cronica del vaso di afflusso.
  9. Lesione all'arto controlaterale che richiede intervento entro i successivi 30 giorni.
  10. Storia di precedente procedura endovascolare o chirurgica sull'arto indice negli ultimi 30 giorni.
  11. - Il soggetto ha una stenosi significativa (>50% di stenosi) o un'occlusione del tratto di afflusso (malattia a monte) non trattata con successo con semplice angioplastica con palloncino o stent e senza complicanze prima del trattamento della/e lesione/i target.
  12. Il soggetto richiede il trattamento di una lesione periferica sull'arto omolaterale distale alla/e lesione/i target al momento della procedura di arruolamento/indice.
  13. Il soggetto ha una coagulopatia nota o ha una diatesi emorragica, trombocitopenia con conta piastrinica inferiore a 100.000/microlitro o rapporto internazionale normalizzato > 1,5.
  14. Soggetto in cui la terapia antipiastrinica, anticoagulante o trombolitica è controindicata.
  15. Il soggetto ha un'allergia nota agli agenti di contrasto o ai farmaci usati per eseguire interventi endovascolari che non possono essere adeguatamente pretrattati.
  16. Il soggetto ha un'allergia nota all'uretano, al nylon o al silicone.
  17. Infarto del miocardio entro 60 giorni prima dell'arruolamento.
  18. Storia di ictus entro 60 giorni prima dell'arruolamento.
  19. Storia di malattia coronarica instabile o altra comorbidità incontrollabile con conseguente ricovero negli ultimi 60 giorni prima dell'arruolamento.
  20. Storia di terapia trombolitica entro due settimane dall'arruolamento.
  21. - Il soggetto ha una malattia renale acuta o cronica (ad es., misurata da una creatinina sierica di >2,5 mg/dL o >220 umol/L) o in dialisi.
  22. Il soggetto è incinta o sta allattando.
  23. Il soggetto sta partecipando a un altro studio di ricerca che coinvolge un agente sperimentale (farmaceutico, biologico o dispositivo medico) che non ha raggiunto l'endpoint primario.
  24. Il soggetto ha altri problemi medici, sociali o psicologici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, gli precludono di ricevere questo trattamento e le procedure e le valutazioni pre e post-trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento di litoplastica
Sistema di litoplastica ad onde d'urto
Dispositivo: Sistema di litoplastica ad onde d'urto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di eventi avversi maggiori di nuova insorgenza (MAE)
Lasso di tempo: 30 giorni
Necessità di rivascolarizzazione chirurgica d'urgenza dell'arto bersaglio. Amputazione non pianificata dell'arto bersaglio (sopra la caviglia). Trombo sintomatico o emboli distali, definiti come segni o sintomi clinici di trombo o emboli distali rilevati nell'arto trattato nell'area della lesione trattata, o distalmente alla lesione trattata, dopo la procedura indice o annotati angiograficamente, e che richiedono interventi meccanici o farmacologici significa migliorare il flusso. Perforazioni e dissezioni di grado D o superiore che richiedono un intervento per essere risolte, compreso lo stenting di salvataggio.
30 giorni
Successo procedurale:
Lasso di tempo: Giorno della procedura
La capacità del sistema per litoplastica medica Shockwave di ottenere una stenosi del diametro residuo post-Shockwave di
Giorno della procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: Giorno della procedura
La capacità del sistema per litoplastica medica Shockwave di ottenere una stenosi del diametro residuo post-Shockwave di
Giorno della procedura
Successo clinico:
Lasso di tempo: Giorno della procedura
La capacità del sistema per litoplastica medica Shockwave di ottenere una stenosi del diametro residuo post-Shockwave di
Giorno della procedura
Successo tecnico:
Lasso di tempo: Giorno della procedura
La capacità del sistema per litoplastica medica Shockwave di erogare il trattamento ShockWave nella posizione desiderata nel vaso target. È possibile utilizzare fino a due sistemi per litoplastica medica Shockwave per completare il trattamento nel vaso bersaglio.
Giorno della procedura
Libertà dai principali eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
Libertà da eventi avversi maggiori a 30 giorni.
30 giorni
Libertà dalla rivascolarizzazione della lesione bersaglio (TLR)
Lasso di tempo: 30 giorni
Libertà dalla rivascolarizzazione della lesione target (TLR) a 30 giorni
30 giorni
Pervietà
Lasso di tempo: 30 giorni
Pervietà vasale a 30 giorni dall'ecografia Doppler definita come libertà da una restenosi superiore al 50% (come valutato dal rapporto di velocità sistolica di picco dell'ecografia Duplex di ≥2,5).
30 giorni
Indice caviglia braccio (ABI)
Lasso di tempo: Basale e 30 giorni
Variazione dell'indice caviglia-braccio (ABI) dell'arto bersaglio a 30 giorni. L'indice caviglia-braccio (ABI) è la pressione sistolica alla caviglia, divisa per la pressione sistolica al braccio.
Basale e 30 giorni
Categoria clinica Rutherford
Lasso di tempo: Basale e 30 giorni
Modifica della categoria clinica di Rutherford (RCC) a 30 giorni. RCC identifica tre gradi di claudicatio e tre gradi di ischemia critica degli arti che vanno dal solo dolore a riposo alla perdita di tessuto minore e maggiore. Il grado I comprende la categoria 0 - asintomatica, la categoria 1 - lieve claudicatio, la categoria 2 - moderata claudicatio e la categoria 3 - grave claudicatio. Il Grado II comprende la Categoria 4 - Dolore ischemico a riposo e la Categoria 5 - Minore perdita di tessuto. Il grado III include la categoria 6 - Ulcerazione o grangrene. Modifica di almeno 2 categorie considerate statisticamente significative.
Basale e 30 giorni
Libertà dai principali eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
Libertà da eventi avversi maggiori a 6 mesi
6 mesi
Libertà dalla rivascolarizzazione della lesione bersaglio (TLR)
Lasso di tempo: 6 mesi
Libertà dalla rivascolarizzazione della lesione target (TLR) a 6 mesi
6 mesi
Pervietà
Lasso di tempo: 6 mesi
Pervietà vasale a 6 mesi all'ecografia Doppler definita come libertà da una restenosi superiore al 50% (come valutato dal rapporto di velocità sistolica di picco dell'ecografia Duplex di = 2,5).
6 mesi
Indice caviglia braccio (ABI)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Variazione dell'indice caviglia-braccio (ABI) dell'arto bersaglio a 6 mesi. L'indice caviglia-braccio (ABI) è la pressione sistolica alla caviglia, divisa per la pressione sistolica al braccio.
Basale e 6 mesi
Categoria clinica Rutherford
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Modifica della categoria clinica di Rutherford (RCC) a 6 mesi. RCC identifica tre gradi di claudicatio e tre gradi di ischemia critica degli arti che vanno dal solo dolore a riposo alla perdita di tessuto minore e maggiore. Il grado I comprende la categoria 0 - asintomatica, la categoria 1 - lieve claudicatio, la categoria 2 - moderata claudicatio e la categoria 3 - grave claudicatio. Il Grado II comprende la Categoria 4 - Dolore ischemico a riposo e la Categoria 5 - Minore perdita di tessuto. Il grado III include la categoria 6 - Ulcerazione o grangrene. Modifica di almeno 2 categorie considerate statisticamente significative.
Basale e 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint esplorativo
Lasso di tempo: Giorno della procedura
Il protocollo clinico prevedeva un endpoint secondario esplorativo per valutare la capacità del dispositivo di raggiungere una stenosi residua ≤30% senza PTA aggiuntiva, come valutato dallo sperimentatore tramite stima visiva.
Giorno della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shockwave Medical, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Holden, MD, Auckland City Hospital
  • Investigatore principale: Thomas Zeller, MD, Bad Krozingen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TD 0083

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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