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Étude de sécurité et de performance du système de lithoplastie par ondes de choc (DISRUPT-PAD)

3 février 2017 mis à jour par: Shockwave Medical, Inc.
Étudier la sécurité et les performances du système de lithoplastie médicale Shockwave chez des sujets afin de démontrer que le dispositif Shockwave peut fournir en toute sécurité et efficacement une énergie d'onde de choc localisée pour la dilatation par ballonnet des artères périphériques calcifiées, sténosées et sous-inguinales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Shockwave Medical, Inc. a l'intention de mener une étude clinique prospective, à un seul bras, multicentrique, conçue pour évaluer la sécurité et les performances du système de lithoplastie Shockwave chez des sujets présentant des artères périphériques modérément à fortement calcifiées avec un vaisseau de référence de 3,50 mm à 7,0 mm. diamètre au site cible. Le système de lithoplastie par ondes de choc est indiqué pour générer de l'énergie d'onde de choc sonique dans le site de traitement cible et perturber le calcium dans la lésion pour permettre une dilatation ultérieure d'une sténose artérielle périphérique en utilisant une faible pression de ballonnet. Jusqu'à trente-cinq (35) sujets seront inscrits et traités par lithoplastie pour donner trente (30) sujets évaluables qui termineront l'étude en supposant un taux de perte de vue de 15 %.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Allemagne, 79189
        • Department of Angiology - Universitats Herzzentrum Freiburg
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 92024
        • Auckland City Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est capable et disposé à se conformer à toutes les évaluations de l'étude.
  2. Le sujet ou son représentant légal a été informé de la nature de l'étude, accepte de participer et a signé le formulaire de consentement approuvé.
  3. L'âge du sujet est > 18 ans.
  4. Catégorie clinique de Rutherford 2, 3 ou 4.
  5. Indice cheville-bras au repos (IPS) ≤ 0,90, ou ≤ 0,75 après l'exercice, de la jambe cible.
  6. Calcification modérée à sévère de la ou des lésions cibles par tomodensitométrie avant l'intervention. (La calcification doit être : 1) ≥ 180 degrés circonférentiels à un certain point de la lésion et 2) s'étendre sur ≥ 50 % de la longueur de la lésion ou sur une longueur absolue ≥ 20 mm.)
  7. Espérance de vie estimée > 1 an.

Critère d'exclusion:

  1. Catégorie clinique 5 et 6 de Rutherford.
  2. Le sujet a une infection active dans la jambe cible.
  3. Amputation majeure planifiée de la jambe cible (transmétatarsienne ou supérieure).
  4. Resténose intra-stent dans la ou les lésions cibles.
  5. Artères très tortueuses (courbures supérieures à 30 degrés sur la longueur de l'arc du ballonnet).
  6. Occlusion totale chronique de la ou des lésions cibles.
  7. Lésion(s) cible(s) dans les greffes de vaisseaux natifs ou synthétiques.
  8. Occlusion totale chronique du vaisseau d'afflux.
  9. Lésion du membre controlatéral nécessitant une intervention dans les 30 jours suivants.
  10. Antécédents de procédure endovasculaire ou chirurgicale antérieure sur le membre index au cours des 30 derniers jours.
  11. Le sujet présente une sténose importante (> 50 % de sténose) ou une occlusion des voies d'entrée (maladie en amont) non traitée avec succès par une angioplastie à ballonnet ordinaire ou un stent et sans complications avant le traitement des lésions cibles.
  12. Le sujet nécessite le traitement d'une lésion périphérique sur le membre ipsilatéral distal par rapport à la ou aux lésions cibles au moment de la procédure d'inscription / index.
  13. Le sujet a une coagulopathie connue ou a une diathèse hémorragique, une thrombocytopénie avec une numération plaquettaire inférieure à 100 000/microlitre, ou un rapport normalisé international > 1,5.
  14. Sujet chez qui un traitement antiplaquettaire, anticoagulant ou thrombolytique est contre-indiqué.
  15. Le sujet a une allergie connue aux agents de contraste ou aux médicaments utilisés pour effectuer une intervention endovasculaire qui ne peut pas être prétraitée de manière adéquate.
  16. Le sujet a une allergie connue à l'uréthane, au nylon ou au silicone.
  17. Infarctus du myocarde dans les 60 jours précédant l'inscription.
  18. Antécédents d'AVC dans les 60 jours précédant l'inscription.
  19. Antécédents de maladie coronarienne instable ou d'une autre comorbidité incontrôlable entraînant une hospitalisation au cours des 60 derniers jours précédant l'inscription.
  20. Antécédents de traitement thrombolytique dans les deux semaines suivant l'inscription.
  21. - Le sujet a une maladie rénale aiguë ou chronique (par exemple, mesurée par une créatinine sérique de> 2,5 mg / dL ou> 220 umol / L), ou sous dialyse.
  22. Le sujet est enceinte ou allaite.
  23. Le sujet participe à une autre étude de recherche impliquant un agent expérimental (dispositif pharmaceutique, biologique ou médical) qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal.
  24. Le sujet a d'autres problèmes médicaux, sociaux ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, l'empêchent de recevoir ce traitement, et les procédures et évaluations avant et après le traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement de lithoplastie
Système de lithoplastie par ondes de choc
Dispositif: Système de lithoplastie par ondes de choc

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composé d'événements indésirables majeurs (EAM) d'apparition récente
Délai: 30 jours
Nécessité d'une revascularisation chirurgicale d'urgence du membre cible. Amputation non planifiée du membre cible (au-dessus de la cheville). Thrombus symptomatique ou embolie distale, définis comme des signes cliniques ou des symptômes de thrombus ou d'emboles distaux détectés dans le membre traité dans la zone de la lésion traitée, ou en aval de la lésion traitée, après la procédure d'index ou notés à l'angiographie, et nécessitant une intervention mécanique ou pharmacologique moyens d'améliorer le débit. Perforations et dissections de grade D ou supérieur nécessitant une intervention pour être résolues, y compris la mise en place d'un stent de sauvetage.
30 jours
Succès procédural :
Délai: Jour de procédure
La capacité du système de lithoplastie médicale Shockwave à obtenir une sténose du diamètre résiduel post-onde de choc de
Jour de procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Appareil réussi
Délai: Jour de procédure
La capacité du système de lithoplastie médicale Shockwave à obtenir une sténose du diamètre résiduel post-onde de choc de
Jour de procédure
Succès clinique :
Délai: Jour de procédure
La capacité du système de lithoplastie médicale Shockwave à obtenir une sténose du diamètre résiduel post-onde de choc de
Jour de procédure
Succès technique :
Délai: Jour de procédure
La capacité du système de lithoplastie médicale Shockwave à administrer le traitement ShockWave à l'emplacement souhaité dans le vaisseau cible. Jusqu'à deux systèmes de lithoplastie médicale Shockwave peuvent être utilisés pour terminer le traitement dans le vaisseau cible.
Jour de procédure
Absence d'événements indésirables majeurs
Délai: 30 jours
Absence d'événements indésirables majeurs à 30 jours.
30 jours
Absence de revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: 30 jours
Absence de revascularisation de la lésion cible (TLR) à 30 jours
30 jours
Perméabilité
Délai: 30 jours
Perméabilité du vaisseau à 30 jours par échographie Doppler définie comme l'absence de plus de 50 % de resténose (telle qu'évaluée par le rapport de vitesse systolique maximale de l'échographie duplex ≥ 2,5).
30 jours
Index Cheville Brachial (ABI)
Délai: Base de référence et 30 jours
Modification de l'indice cheville-bras (IPS) du membre cible à 30 jours. L'indice cheville-bras (ICB) est la pression systolique à la cheville, divisée par la pression systolique au bras.
Base de référence et 30 jours
Catégorie clinique de Rutherford
Délai: Base de référence et 30 jours
Changement de la catégorie clinique de Rutherford (RCC) à 30 jours. Le RCC identifie trois grades de claudication et trois grades d'ischémie critique des membres allant de la douleur au repos seule à la perte tissulaire mineure et majeure. Le grade I comprend la catégorie 0 - asymptomatique, la catégorie 1 - claudication légère, la catégorie 2 - claudication modérée et la catégorie 3 - claudication sévère. Le grade II comprend la catégorie 4 - Douleur de repos ischémique et la catégorie 5 - Perte tissulaire mineure. Le grade III comprend la catégorie 6 - Ulcération ou grangrene. Changement d'au moins 2 catégories considérées comme statistiquement significatives.
Base de référence et 30 jours
Absence d'événements indésirables majeurs
Délai: 6 mois
Absence d'événements indésirables majeurs à 6 mois
6 mois
Absence de revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: 6 mois
Absence de revascularisation de la lésion cible (TLR) à 6 mois
6 mois
Perméabilité
Délai: 6 mois
La perméabilité du vaisseau à 6 mois à l'échographie Doppler est définie comme l'absence de plus de 50 % de resténose (telle qu'évaluée par le rapport de vitesse systolique maximale de l'échographie duplex = 2,5).
6 mois
Index Cheville Brachial (ABI)
Délai: Base de référence et 6 mois
Modification de l'indice cheville-bras (IPS) du membre cible à 6 mois. L'indice cheville-bras (ICB) est la pression systolique à la cheville, divisée par la pression systolique au bras.
Base de référence et 6 mois
Catégorie clinique de Rutherford
Délai: Base de référence et 6 mois
Changement de la catégorie clinique de Rutherford (RCC) à 6 mois. Le RCC identifie trois grades de claudication et trois grades d'ischémie critique des membres allant de la douleur au repos seule à la perte tissulaire mineure et majeure. Le grade I comprend la catégorie 0 - asymptomatique, la catégorie 1 - claudication légère, la catégorie 2 - claudication modérée et la catégorie 3 - claudication sévère. Le grade II comprend la catégorie 4 - Douleur de repos ischémique et la catégorie 5 - Perte tissulaire mineure. Le grade III comprend la catégorie 6 - Ulcération ou grangrene. Changement d'au moins 2 catégories considérées comme statistiquement significatives.
Base de référence et 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Point final exploratoire
Délai: Jour de procédure
Le protocole clinique prévoyait un critère d'évaluation secondaire exploratoire pour évaluer la capacité du dispositif à atteindre une sténose résiduelle ≤ 30 % sans ATP complémentaire, telle qu'évaluée par l'investigateur via une estimation visuelle.
Jour de procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shockwave Medical, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew Holden, MD, Auckland City Hospital
  • Chercheur principal: Thomas Zeller, MD, Bad Krozingen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2014

Première publication (Estimation)

25 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TD 0083

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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