Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Shockwave Lithoplasty -järjestelmän turvallisuus- ja suorituskykytutkimus (DISRUPT-PAD)

perjantai 3. helmikuuta 2017 päivittänyt: Shockwave Medical, Inc.
Tutkia Shockwave Medical Lithoplasty Systemin turvallisuutta ja suorituskykyä koehenkilöillä sen osoittamiseksi, että Shockwave-laite voi turvallisesti ja tehokkaasti toimittaa paikallista shokkiaaltoenergiaa kalkkeutuneiden, ahtautuneiden, infrainguinaalisten ääreisvaltimoiden ilmapallolaajenemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Shockwave Medical, Inc. aikoo suorittaa prospektiivisen, yksihaaraisen, monikeskuksen kliinisen tutkimuksen, jonka tarkoituksena on arvioida Shockwave Lithoplasty Systemin turvallisuutta ja suorituskykyä potilailla, joilla on kohtalaisesti tai voimakkaasti kalkkeutuneita ääreisvaltimoita 3,50–7,0 mm:n vertailusuoneen. halkaisija kohdekohdassa. Shockwave Lithoplasty System -järjestelmä on tarkoitettu tuottamaan ääniiskuaaltoenergiaa kohdehoitokohdassa ja katkaisemaan kalsiumia leesion sisällä mahdollistaen ääreisvaltimon ahtauman myöhemmän laajentumisen matalalla pallopaineella. Jopa kolmekymmentäviisi (35) potilasta otetaan mukaan ja hoidetaan litoplastialla, jotta saadaan kolmekymmentä (30) arvioitavissa olevaa tutkittavaa suorittamaan tutkimuksen loppuun olettaen, että seurantaprosentti on hävinnyt 15 %.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz
  • Saksa
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Saksa, 79189
        • Department of Angiology - Universitats Herzzentrum Freiburg
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 92024
        • Auckland City Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittava pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia tutkimuksen arviointeja.
  2. Tutkittavalle tai tutkittavan lailliselle edustajalle on tiedotettu tutkimuksen luonteesta, hän suostuu osallistumaan ja on allekirjoittanut hyväksytyn suostumuslomakkeen.
  3. Tutkittavan ikä on >18.
  4. Rutherfordin kliininen kategoria 2, 3 tai 4.
  5. Kohdejalan leponilkka-olkavarsiindeksi (ABI) ≤0,90 tai ≤0,75 harjoituksen jälkeen.
  6. Kohtalaisen leesion (kohdevaurioiden) keskivaikea tai vaikea kalkkeutuminen toimenpidettä edeltävää CT-skannausta kohti. (Kalkkeutumisen tulee olla: 1) ≥180 astetta ympärysmitta jossain kohdassa vauriota ja 2) pidentää ≥50 prosenttia leesion pituudesta tai absoluuttisesta pituudesta ≥20 mm.)
  7. Arvioitu elinajanodote > 1 vuosi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Rutherfordin kliininen kategoria 5 ja 6.
  2. Koehenkilöllä on aktiivinen infektio kohdejalassa.
  3. Suunniteltu kohdejalan suuri amputaatio (transmetatarsaalinen tai korkeampi).
  4. In-stent restenoosi kohdevauriossa (kohdevaurioissa).
  5. Erittäin mutkikkaat valtimot (taipua yli 30 astetta pallon kaaren pituuden yli).
  6. Kohdevaurion (kohdevaurioiden) krooninen täydellinen tukkeuma.
  7. Kohdevaurio(t) alkuperäisissä tai synteettisissä suonisiirreissä.
  8. Krooninen sisäänvirtausastian täydellinen tukos.
  9. Vastapuolen raajan vaurio, joka vaatii toimenpiteitä seuraavan 30 päivän kuluessa.
  10. Aiempi endovaskulaarinen tai kirurginen toimenpide eturaajassa viimeisten 30 päivän aikana.
  11. Potilaalla on merkittävä ahtauma (> 50 % ahtauma) tai sisäänvirtauskanavan tukkeuma (ylävirtaussairaus), jota ei ole hoidettu onnistuneesti tavallisella vanhalla palloangioplastialla tai stentillä ja ilman komplikaatioita ennen kohdeleesion (kohdevaurioiden) hoitoa.
  12. Koehenkilö vaatii perifeerisen leesion hoitoa ipsilateraalisessa raajassa distaalisesti kohdevauriosta (leesioista) rekisteröinti-/indeksitoimenpiteen aikana.
  13. Potilaalla on tunnettu koagulopatia tai verenvuotodiateesi, trombosytopenia, jonka verihiutaleiden määrä on alle 100 000/mikrolitra, tai kansainvälinen normalisoitu suhde >1,5.
  14. Potilas, jolle verihiutale-, antikoagulantti- tai trombolyyttinen hoito on vasta-aiheista.
  15. Potilaalla on tiedossa allergia varjoaineille tai lääkkeille, joita käytetään endovaskulaaristen toimenpiteiden suorittamiseen ja joita ei voida esihoitoa riittävästi.
  16. Potilaalla on tiedossa allergia uretaanille, nailonille tai silikonille.
  17. Sydäninfarkti 60 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  18. Aivohalvaushistoria 60 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  19. Epästabiili sepelvaltimotauti tai muu hallitsematon samanaikainen sairaus, joka on johtanut sairaalahoitoon viimeisten 60 päivän aikana ennen ilmoittautumista.
  20. Aiempi trombolyyttinen hoito kahden viikon sisällä ilmoittautumisesta.
  21. Potilaalla on akuutti tai krooninen munuaissairaus (esim. mitattuna seerumin kreatiniiniarvolla >2,5 mg/dl tai >220 umol/l) tai dialyysihoidossa.
  22. Kohde on raskaana tai imettää.
  23. Kohde osallistuu toiseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimusaine (farmaseuttinen, biologinen tai lääketieteellinen laite), joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettä.
  24. Tutkittavalla on muita lääketieteellisiä, sosiaalisia tai psykologisia ongelmia, jotka tutkijan näkemyksen mukaan estävät häntä saamasta tätä hoitoa sekä toimenpiteitä ja arviointeja ennen ja jälkeen hoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Litoplastinen hoito
Shockwave Lithoplasty System
Laite: Shockwave Lithoplasty System

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusien merkittävien haittatapahtumien yhdistelmä (MAE)
Aikaikkuna: 30 päivää
Kohderaajan hätäkirurgisen revaskularisoinnin tarve. Suunnittelematon kohderaajan amputaatio (nilkan yläpuolella). Oireinen veritulppa tai distaalinen emboli, joka määritellään veritulpan tai distaalisen embolin kliinisiksi merkeiksi tai oireiksi, jotka havaitaan hoidetussa raajassa hoidetun leesion alueella tai distaalisesti hoidetusta vauriosta indeksitoimenpiteen jälkeen tai todetaan angiografisesti ja jotka vaativat mekaanista tai farmakologista tarkoittaa virtauksen parantamista. Asteen D tai sitä korkeammat perforaatiot ja dissektiot, jotka vaativat toimenpiteitä ratkaistakseen, mukaan lukien pelastusstentointi.
30 päivää
Menettelyn onnistuminen:
Aikaikkuna: Menettelypäivä
Shockwave Medical Lithoplasty Systemin kyky saavuttaa Shockwaven jälkeinen jäännöshalkaisijan ahtauma
Menettelypäivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen menestys
Aikaikkuna: Menettelypäivä
Shockwave Medical Lithoplasty Systemin kyky saavuttaa Shockwaven jälkeinen jäännöshalkaisijan ahtauma
Menettelypäivä
Kliininen menestys:
Aikaikkuna: Menettelypäivä
Shockwave Medical Lithoplasty Systemin kyky saavuttaa Shockwaven jälkeinen jäännöshalkaisijan ahtauma
Menettelypäivä
Tekninen menestys:
Aikaikkuna: Menettelypäivä
Shockwave Medical Lithoplasty Systemin kyky toimittaa ShockWave-hoito haluttuun paikkaan kohdesuoneen. Korkeintaan kahta Shockwave Medical Lithoplasty Systemiä voidaan käyttää hoidon loppuun saattamiseen kohdesuoneen.
Menettelypäivä
Vapaus suurista haittatapahtumista
Aikaikkuna: 30 päivää
Vapaus suurista haittatapahtumista 30 päivän kuluttua.
30 päivää
Vapaus kohdevaurion revaskularisaatiosta (TLR)
Aikaikkuna: 30 päivää
Vapaus kohdevaurion revaskularisaatiosta (TLR) 30 päivän kuluttua
30 päivää
Avoimuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Verisuonten läpinäkyvyys 30 päivän kohdalla Doppler-ultraäänellä, joka määritellään vapaaksi yli 50 %:n uudelleenahtautumisesta (arvioitu Duplex-ultraäänen systolisen huippunopeuden suhteella ≥2,5).
30 päivää
Nilkan brakiaalinen indeksi (ABI)
Aikaikkuna: Perustaso ja 30 päivää
Muutos kohderaajan nilkka-olkavartaloindeksissä (ABI) 30 päivän kohdalla. Nilkka Brachial Index (ABI) on systolinen paine nilkassa jaettuna käsivarren systolisella paineella.
Perustaso ja 30 päivää
Rutherfordin kliininen luokka
Aikaikkuna: Perustaso ja 30 päivää
Muutos Rutherfordin kliinisessä kategoriassa (RCC) 30 päivän kuluttua. RCC tunnistaa kolme astetta kyynärpäistä ja kolme astetta kriittistä raajan iskemiaa, jotka vaihtelevat pelkästä lepokivusta vähäiseen ja suureen kudoskadotukseen. Aste I sisältää kategorian 0 - Oireeton, Kategoria 1 - Lievä kylmys, Kategoria 2 - Keskivaikea kylmyys ja Kategoria 3 - Vaikea kylmys. Aste II sisältää kategorian 4 – iskeemisen lepokipun ja kategorian 5 – vähäisen kudoskadon. Aste III sisältää luokan 6 - haavaumat tai grangreenit. Muutos vähintään 2 tilastollisesti merkitsevässä kategoriassa.
Perustaso ja 30 päivää
Vapaus suurista haittatapahtumista
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vapaus suurista haittatapahtumista 6 kuukauden iässä
6 kuukautta
Vapaus kohdevaurion revaskularisaatiosta (TLR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vapaus kohdevaurion revaskularisaatiosta (TLR) 6 kuukauden iässä
6 kuukautta
Avoimuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Verisuonten läpinäkyvyys 6 kuukauden kohdalla Doppler-ultraäänellä, joka määritellään vapaudeksi yli 50 %:n uudelleenahtautumisesta (arvioitu Duplex-ultraäänen systolisen huippunopeuden suhteella = 2,5).
6 kuukautta
Nilkan brakiaalinen indeksi (ABI)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos kohderaajan nilkka-olkavarsiindeksissä (ABI) 6 kuukauden kohdalla. Nilkka Brachial Index (ABI) on systolinen paine nilkassa jaettuna käsivarren systolisella paineella.
Perustaso ja 6 kuukautta
Rutherfordin kliininen luokka
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos Rutherfordin kliinisessä kategoriassa (RCC) 6 kuukauden kohdalla. RCC tunnistaa kolme astetta kyynärpäistä ja kolme astetta kriittistä raajan iskemiaa, jotka vaihtelevat pelkästä lepokivusta vähäiseen ja suureen kudoskadotukseen. Aste I sisältää kategorian 0 - Oireeton, Kategoria 1 - Lievä kylmys, Kategoria 2 - Keskivaikea kylmyys ja Kategoria 3 - Vaikea kylmys. Aste II sisältää kategorian 4 – iskeemisen lepokipun ja kategorian 5 – vähäisen kudoskadon. Aste III sisältää luokan 6 - haavaumat tai grangreenit. Muutos vähintään 2 tilastollisesti merkitsevässä kategoriassa.
Perustaso ja 6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkiva päätepiste
Aikaikkuna: Menettelypäivä
Kliininen protokolla sisälsi tutkivan toissijaisen päätepisteen, jonka avulla arvioitiin laitteen kyky saavuttaa ≤30 % jäännösstenoosi ilman lisä-PTA:ta tutkijan visuaalisella arvioinnilla arvioituna.
Menettelypäivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shockwave Medical, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew Holden, MD, Auckland City Hospital
  • Päätutkija: Thomas Zeller, MD, Bad Krozingen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 22. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 25. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TD 0083

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Shockwave Lithoplasty System

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa