Sicherheits- und Leistungsstudie des Shockwave Lithoplasty Systems (DISRUPT-PAD)

Einschlusskriterien:

1. Der Proband ist in der Lage und willens, alle Bewertungen in der Studie einzuhalten.
2. Der Proband oder der gesetzliche Vertreter des Probanden wurde über die Art der Studie informiert, stimmt der Teilnahme zu und hat die genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet.
3. Alter des Probanden ist >18.
4. Klinische Rutherford-Kategorie 2, 3 oder 4.
5. Knöchel-Arm-Index (ABI) im Ruhezustand von ≤ 0,90 oder ≤ 0,75 nach Belastung des Zielbeins.
6. Moderate bis schwere Verkalkung der Zielläsion(en) pro CT-Scan vor dem Eingriff. (Die Verkalkung muss: 1) ≥180 Grad umlaufend an einem Punkt in der Läsion sein und 2) ≥50 Prozent der Läsionslänge oder absolute Länge ≥20 mm ausdehnen.)
7. Geschätzte Lebenserwartung >1 Jahr.

Ausschlusskriterien:

1. Rutherford Klinische Kategorie 5 und 6.
2. Das Subjekt hat eine aktive Infektion im Zielbein.
3. Geplante Major-Amputation des Zielbeins (transmetatarsal oder höher).
4. In-Stent-Restenose innerhalb der Zielläsion(en).
5. Stark gewundene Arterien (Krümmungen von mehr als 30 Grad über die Bogenlänge des Ballons).
6. Chronischer totaler Verschluss der Zielläsion(en).
7. Zielläsion(en) in nativen oder synthetischen Gefäßtransplantaten.
8. Chronischer Totalverschluss des Zuflussgefäßes.
9. Läsion in der kontralateralen Extremität, die eine Intervention innerhalb der nächsten 30 Tage erfordert.
10. Vorgeschichte eines früheren endovaskulären oder chirurgischen Eingriffs am Indexglied innerhalb der letzten 30 Tage.
11. Das Subjekt hat eine signifikante Stenose (> 50 % Stenose) oder Okklusion des Zuflusstrakts (Upstream-Erkrankung), die nicht erfolgreich mit einer einfachen alten Ballonangioplastie oder einem Stent und ohne Komplikationen vor der Behandlung der Zielläsion(en) behandelt wurde.
12. Das Subjekt benötigt zum Zeitpunkt des Registrierungs-/Indexverfahrens eine Behandlung einer peripheren Läsion an der ipsilateralen Extremität distal zu der/den Zielläsion(en).
13. Das Subjekt hat eine bekannte Koagulopathie oder hat eine Blutungsdiathese, Thrombozytopenie mit einer Thrombozytenzahl von weniger als 100.000/Mikroliter oder einem international normalisierten Verhältnis > 1,5.
14. Subjekt, bei dem eine gerinnungshemmende, gerinnungshemmende oder thrombolytische Therapie kontraindiziert ist.
15. Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen Kontrastmittel oder Medikamente, die zur Durchführung endovaskulärer Eingriffe verwendet werden, die nicht angemessen vorbehandelt werden können.
16. Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen Urethan, Nylon oder Silikon.
17. Myokardinfarkt innerhalb von 60 Tagen vor der Einschreibung.
18. Vorgeschichte eines Schlaganfalls innerhalb von 60 Tagen vor der Einschreibung.
19. Vorgeschichte einer instabilen koronaren Herzkrankheit oder einer anderen unkontrollierbaren Komorbidität, die innerhalb der letzten 60 Tage vor der Einschreibung zu einem Krankenhausaufenthalt führte.
20. Geschichte der thrombolytischen Therapie innerhalb von zwei Wochen nach der Registrierung.
21. Das Subjekt hat eine akute oder chronische Nierenerkrankung (z. B. gemessen durch ein Serumkreatinin von > 2,5 mg/dL oder > 220 umol/L) oder Dialysepflichtig.
22. Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
23. Der Proband nimmt an einer anderen Forschungsstudie mit einem Prüfmittel (pharmazeutisches, biologisches oder medizinisches Gerät) teil, das den primären Endpunkt nicht erreicht hat.
24. Der Proband hat andere medizinische, soziale oder psychologische Probleme, die ihn nach Ansicht des Prüfarztes davon ausschließen, diese Behandlung und die Verfahren und Bewertungen vor und nach der Behandlung zu erhalten.