Sikkerheds- og ydeevneundersøgelse af Shockwave Lithoplasty System (DISRUPT-PAD)

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen er i stand til og villig til at overholde alle vurderinger i undersøgelsen.
2. Forsøgspersonens eller forsøgspersonens juridiske repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer at deltage og har underskrevet den godkendte samtykkeerklæring.
3. Personens alder er >18.
4. Rutherford klinisk kategori 2, 3 eller 4.
5. Hvileankel-brachialindeks (ABI) på ≤0,90 eller ≤0,75 efter træning for målbenet.
6. Moderat til svær forkalkning af mållæsioner pr. CT-scanning før proceduren. (Forkalkning skal være: 1) ≥180 grader periferisk på et tidspunkt i læsionen og 2) forlænge ≥50 procent læsionslængde eller absolut længde ≥20 mm.)
7. Estimeret levetid >1 år.

Ekskluderingskriterier:

1. Rutherford Clinical Category 5 og 6.
2. Forsøgspersonen har aktiv infektion i målbenet.
3. Planlagt større amputation af målbenet (transmetatarsal eller højere).
4. In-stent-restenose i mållæsionen/-erne.
5. Meget snoede arterier (bøjer mere end 30 grader over ballonens buelængde).
6. Kronisk total okklusion af mållæsionen/-erne.
7. Mållæsioner i native eller syntetiske kartransplantater.
8. Kronisk total okklusion af indløbskar.
9. Læsion i kontralateralt lem, der kræver intervention inden for de næste 30 dage.
10. Anamnese med tidligere endovaskulær eller kirurgisk procedure på indekslem inden for de seneste 30 dage.
11. Forsøgspersonen har signifikant stenose (>50 % stenose) eller okklusion af indstrømningskanalen (opstrøms sygdom), som ikke er behandlet med almindelig gammel ballonangioplastik eller stent og uden komplikationer før behandling af mållæsion(er).
12. Forsøgspersonen kræver behandling af en perifer læsion på det ipsilaterale lem distalt i forhold til mållæsionen(-erne) på tidspunktet for tilmeldings-/indeksproceduren.
13. Forsøgspersonen har en kendt koagulopati eller har en blødningsdiatese, trombocytopeni med blodpladetal mindre end 100.000/mikroliter eller internationalt normaliseret ratio >1,5.
14. Person, hos hvem antiblodpladebehandling, antikoagulant eller trombolytisk behandling er kontraindiceret.
15. Forsøgspersonen har kendt allergi over for kontrastmidler eller medicin, der bruges til at udføre endovaskulær intervention, som ikke kan forbehandles tilstrækkeligt.
16. Personen har kendt allergi over for urethan, nylon eller silikone.
17. Myokardieinfarkt inden for 60 dage før indskrivning.
18. Anamnese med slagtilfælde inden for 60 dage før tilmelding.
19. Anamnese med ustabil koronararteriesygdom eller anden ukontrollerbar komorbiditet, der resulterer i hospitalsindlæggelse inden for de sidste 60 dage før indskrivning.
20. Anamnese med trombolytisk behandling inden for to uger efter tilmelding.
21. Personen har akut eller kronisk nyresygdom (f.eks. målt ved et serumkreatinin på >2,5 mg/dL eller >220 umol/L), eller i dialyse.
22. Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
23. Forsøgspersonen deltager i en anden forskningsundersøgelse, der involverer et forsøgsmiddel (farmaceutisk, biologisk eller medicinsk udstyr), som ikke har nået det primære endepunkt.
24. Forsøgspersonen har andre medicinske, sociale eller psykologiske problemer, som efter investigatorens opfattelse udelukker dem fra at modtage denne behandling og procedurerne og evalueringerne før og efter behandling.