Veiligheids- en prestatiestudie van het Shockwave Lithoplasty-systeem (DISRUPT-PAD)

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon is in staat en bereid om te voldoen aan alle beoordelingen in het onderzoek.
2. De proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, stemt ermee in om deel te nemen en heeft het goedgekeurde toestemmingsformulier ondertekend.
3. Leeftijd van de proefpersoon is >18.
4. Rutherford klinische categorie 2, 3 of 4.
5. Enkel-armindex (ABI) in rust van ≤0,90, of ≤0,75 na inspanning, van het doelbeen.
6. Matige tot ernstige verkalking van doellaesie(s) per pre-procedure CT-scan. (Verkalking moet zijn: 1) ≥180 graden in de omtrek op een bepaald punt in de laesie en 2) verlenging ≥50 procent van de lengte van de laesie of absolute lengte ≥20 mm.)
7. Geschatte levensverwachting >1 jaar.

Uitsluitingscriteria:

1. Rutherford Klinische Categorie 5 en 6.
2. Proefpersoon heeft een actieve infectie in het doelbeen.
3. Geplande grote amputatie van het doelbeen (transmetatarsaal of hoger).
4. Restenose in de stent binnen de doellaesie(s).
5. Zeer kronkelige slagaders (buigt meer dan 30 graden over de booglengte van de ballon).
6. Chronische totale occlusie van de doellaesie(s).
7. Doellaesie(s) binnen natieve of synthetische vaattransplantaten.
8. Chronische totale occlusie van instroomvat.
9. Laesie in contralaterale ledemaat die binnen 30 dagen moet worden ingegrepen.
10. Geschiedenis van eerdere endovasculaire of chirurgische procedures aan de wijsvinger in de afgelopen 30 dagen.
11. Proefpersoon heeft significante stenose (>50% stenose) of occlusie van instroomkanaal (stroomopwaartse ziekte) die niet met succes is behandeld met gewone oude ballonangioplastiek of stent en zonder complicaties vóór de behandeling van de doellaesie(s).
12. Proefpersoon vereist behandeling van een perifere laesie op de ipsilaterale ledemaat distaal van de doellaesie(s) op het moment van de rekruterings-/indexprocedure.
13. Proefpersoon heeft een bekende coagulopathie of heeft een bloedingsdiathese, trombocytopenie met een aantal bloedplaatjes van minder dan 100.000/microliter, of een internationale genormaliseerde ratio >1,5.
14. Proefpersoon bij wie plaatjesaggregatieremmers, antistollingsmiddelen of trombolytica gecontra-indiceerd zijn.
15. De patiënt heeft een bekende allergie voor contrastmiddelen of medicijnen die worden gebruikt om endovasculaire interventies uit te voeren die niet adequaat kunnen worden voorbehandeld.
16. Het onderwerp heeft een bekende allergie voor urethaan, nylon of siliconen.
17. Myocardinfarct binnen 60 dagen voorafgaand aan inschrijving.
18. Geschiedenis van een beroerte binnen 60 dagen voorafgaand aan inschrijving.
19. Geschiedenis van onstabiele coronaire hartziekte of andere oncontroleerbare comorbiditeit resulterend in ziekenhuisopname binnen de laatste 60 dagen voorafgaand aan inschrijving.
20. Geschiedenis van trombolytische therapie binnen twee weken na inschrijving.
21. Proefpersoon heeft een acute of chronische nierziekte (bijv. gemeten aan de hand van een serumcreatinine van >2,5 mg/dl of >220 umol/l), of wordt gedialyseerd.
22. Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding.
23. Proefpersoon neemt deel aan een andere onderzoeksstudie met een onderzoeksmiddel (farmaceutisch, biologisch of medisch hulpmiddel) dat het primaire eindpunt niet heeft bereikt.
24. Proefpersoon heeft andere medische, sociale of psychische problemen die, naar de mening van de onderzoeker, hem beletten deze behandeling te ondergaan, evenals de procedures en evaluaties voor en na de behandeling.