Badanie bezpieczeństwa i wydajności systemu litoplastyki falą uderzeniową (DISRUPT-PAD)

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik jest w stanie i chce zastosować się do wszystkich ocen w badaniu.
2. Uczestnik lub jego przedstawiciel prawny został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na udział i podpisał zatwierdzony formularz zgody.
3. Wiek podmiotu wynosi >18 lat.
4. Kategoria kliniczna Rutherforda 2, 3 lub 4.
5. Spoczynkowy wskaźnik kostka-ramię (ABI) ≤0,90 lub ≤0,75 po wysiłku docelowej nogi.
6. Umiarkowane do ciężkiego zwapnienie docelowych zmian chorobowych na tomografię komputerową przed zabiegiem. (Zwapnienie musi być: 1) ≥180 stopni obwodowe w pewnym punkcie zmiany i 2) rozciągać się na ≥50 procent długości zmiany lub długość bezwzględna ≥20 mm.)
7. Szacunkowa długość życia > 1 rok.

Kryteria wyłączenia:

1. Kategoria kliniczna Rutherforda 5 i 6.
2. Podmiot ma aktywną infekcję w docelowej nodze.
3. Planowana duża amputacja kończyny docelowej (transmetatarsal lub wyżej).
4. Restenoza w stencie w docelowej zmianie (zmianach).
5. Bardzo kręte tętnice (zgięcie większe niż 30 stopni na długości łuku balonika).
6. Przewlekłe całkowite zamknięcie docelowych zmian chorobowych.
7. Docelowe zmiany w natywnych lub syntetycznych przeszczepach naczyń.
8. Przewlekła całkowita niedrożność naczynia dopływowego.
9. Zmiana w kończynie kontralateralnej wymagająca interwencji w ciągu najbliższych 30 dni.
10. Historia wcześniejszego zabiegu wewnątrznaczyniowego lub chirurgicznego na kończynie wskazującej w ciągu ostatnich 30 dni.
11. Pacjent ma znaczne zwężenie (> 50% zwężenie) lub niedrożność przewodu dopływowego (choroba górnego odcinka), którego nie udało się skutecznie wyleczyć za pomocą zwykłej angioplastyki balonowej lub stentu i bez powikłań przed leczeniem docelowych zmian chorobowych.
12. Pacjent wymaga leczenia zmiany obwodowej na kończynie po tej samej stronie dystalnej względem docelowej zmiany chorobowej w czasie procedury rejestracji/indeksowania.
13. Pacjent ma znaną koagulopatię lub skazę krwotoczną, trombocytopenię z liczbą płytek krwi poniżej 100 000/mikrolitr lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany >1,5.
14. Pacjent, u którego przeciwwskazane jest leczenie przeciwpłytkowe, przeciwzakrzepowe lub trombolityczne.
15. Pacjent ma znaną alergię na środki kontrastowe lub leki stosowane do przeprowadzania interwencji wewnątrznaczyniowych, których nie można odpowiednio leczyć.
16. Tester ma znaną alergię na uretan, nylon lub silikon.
17. Zawał mięśnia sercowego w ciągu 60 dni przed rejestracją.
18. Historia udaru mózgu w ciągu 60 dni przed rejestracją.
19. Historia niestabilnej choroby wieńcowej lub innej niekontrolowanej choroby współistniejącej skutkującej hospitalizacją w ciągu ostatnich 60 dni przed włączeniem.
20. Historia leczenia trombolitycznego w ciągu dwóch tygodni od rejestracji.
21. Pacjent ma ostrą lub przewlekłą chorobę nerek (np. mierzoną jako stężenie kreatyniny w surowicy >2,5 mg/dl lub >220 umol/l) lub jest dializowany.
22. Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
23. Uczestnik uczestniczy w innym badaniu naukowym z udziałem badanego czynnika (farmaceutycznego, biologicznego lub medycznego), w przypadku którego nie osiągnięto pierwszorzędowego punktu końcowego.
24. Podmiot ma inne problemy medyczne, społeczne lub psychologiczne, które w opinii badacza uniemożliwiają mu otrzymanie tego leczenia oraz procedur i ocen przed i po leczeniu.