Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og ytelsesstudie av Shockwave Lithoplasty System (DISRUPT-PAD)

3. februar 2017 oppdatert av: Shockwave Medical, Inc.
For å studere sikkerheten og ytelsen til Shockwave Medical Lithoplasty System hos forsøkspersoner for å demonstrere at Shockwave-enheten trygt og effektivt kan levere lokalisert sjokkbølgeenergi for ballongdilatasjon av forkalkede, stenotiske, infrainguinale perifere arterier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Shockwave Medical, Inc. har til hensikt å gjennomføre en prospektiv, enarms, multisenter, klinisk studie designet for å evaluere sikkerheten og ytelsen til Shockwave Lithoplasty System hos personer med moderat til sterkt forkalkede perifere arterier med 3,50 mm til 7,0 mm referansekar. diameter på målstedet. Shockwave Lithoplasty System er indisert for å generere sonisk sjokkbølgeenergi innenfor målbehandlingsstedet og forstyrre kalsium i lesjonen for å tillate påfølgende utvidelse av en perifer arteriestenose ved bruk av lavt ballongtrykk. Opptil trettifem (35) forsøkspersoner vil bli registrert og behandlet med litoplastikk for å gi tretti (30) evaluerbare forsøkspersoner som fullfører studien, forutsatt en 15 % tapt oppfølgingsrate.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 92024
        • Auckland City Hospital
  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 79189
        • Department of Angiology - Universitats Herzzentrum Freiburg
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet er i stand til og villig til å følge alle vurderinger i studien.
  2. Forsøkspersonens eller forsøkspersonens juridiske representant har blitt informert om studiens art, samtykker i å delta og har signert det godkjente samtykkeskjemaet.
  3. Alder på emnet er >18.
  4. Rutherford klinisk kategori 2, 3 eller 4.
  5. Hvileankel-brachial indeks (ABI) på ≤0,90, eller ≤0,75 etter trening, for målbenet.
  6. Moderat til alvorlig forkalkning av mållesjon(er) per CT-skanning før prosedyren. (Forkalkning må være: 1) ≥180 grader periferisk på et tidspunkt i lesjonen og 2) forlenge ≥50 prosent lengde på lesjonen eller absolutt lengde ≥20 mm.)
  7. Estimert forventet levealder >1 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Rutherford klinisk kategori 5 og 6.
  2. Personen har aktiv infeksjon i målbenet.
  3. Planlagt større amputasjon av målbenet (transmetatarsal eller høyere).
  4. In-stent restenose innenfor mållesjonen(e).
  5. Svært kronglete arterier (bøyer mer enn 30 grader over buelengden til ballongen).
  6. Kronisk total okklusjon av mållesjonen(e).
  7. Mållesjon(er) i native eller syntetiske kartransplantater.
  8. Kronisk total okklusjon av innløpskar.
  9. Lesjon i kontralateral lem som krever intervensjon innen de neste 30 dagene.
  10. Anamnese med tidligere endovaskulær eller kirurgisk prosedyre på indeksbenet i løpet av de siste 30 dagene.
  11. Personen har signifikant stenose (>50 % stenose) eller okklusjon av innstrømningskanalen (oppstrøms sykdom) som ikke er vellykket behandlet med vanlig gammel ballongangioplastikk eller stent og uten komplikasjoner før behandling av mållesjon(er).
  12. Pasienten krever behandling av en perifer lesjon på den ipsilaterale lem distalt til mållesjonen(e) på tidspunktet for registrering/indeksprosedyren.
  13. Personen har en kjent koagulopati eller har blødningsdiatese, trombocytopeni med blodplateantall mindre enn 100 000/mikroliter, eller internasjonalt normalisert forhold >1,5.
  14. Person hvor antiplate-, antikoagulasjons- eller trombolytisk behandling er kontraindisert.
  15. Personen har kjent allergi mot kontrastmidler eller medisiner som brukes til å utføre endovaskulær intervensjon som ikke kan forhåndsbehandles tilstrekkelig.
  16. Personen har kjent allergi mot uretan, nylon eller silikon.
  17. Hjerteinfarkt innen 60 dager før påmelding.
  18. Anamnese med hjerneslag innen 60 dager før påmelding.
  19. Anamnese med ustabil koronarsykdom eller annen ukontrollerbar komorbiditet som resulterer i sykehusinnleggelse innen de siste 60 dagene før innmelding.
  20. Anamnese med trombolytisk behandling innen to uker etter påmelding.
  21. Personen har akutt eller kronisk nyresykdom (f.eks. målt ved et serumkreatinin på >2,5 mg/dL eller >220 umol/L), eller i dialyse.
  22. Personen er gravid eller ammer.
  23. Forsøkspersonen deltar i en annen forskningsstudie som involverer et undersøkelsesmiddel (farmasøytisk, biologisk eller medisinsk utstyr) som ikke har nådd det primære endepunktet.
  24. Forsøkspersonen har andre medisinske, sosiale eller psykologiske problemer som, etter utrederens oppfatning, utelukker dem fra å motta denne behandlingen, og prosedyrene og evalueringene før og etter behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Litoplastikk behandling
Shockwave litoplastikksystem
Enhet: Shockwave litoplastikksystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensetning av nyoppståtte store uønskede hendelser (MAE)
Tidsramme: 30 dager
Behov for akutt kirurgisk revaskularisering av mållem. Uplanlagt mållemamputasjon (over ankelen). Symptomatisk trombe eller distale emboli, definert som kliniske tegn eller symptomer på trombe eller distale emboli oppdaget i det behandlede lem i området av den behandlede lesjonen, eller distalt for den behandlede lesjonen, etter indeksprosedyren eller angiografisk notert, og som krever mekanisk eller farmakologisk betyr å forbedre flyten. Perforeringer og disseksjoner av grad D eller høyere som krever en intervensjon for å løses, inkludert redningsstenting.
30 dager
Prosedyremessig suksess:
Tidsramme: Prosedyredag
Evnen til Shockwave Medical Lithoplasty System til å oppnå en post-Shockwave gjenværende diameter stenose på
Prosedyredag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetssuksess
Tidsramme: Prosedyredag
Evnen til Shockwave Medical Lithoplasty System til å oppnå en post-Shockwave gjenværende diameter stenose på
Prosedyredag
Klinisk suksess:
Tidsramme: Prosedyredag
Evnen til Shockwave Medical Lithoplasty System til å oppnå en post-Shockwave gjenværende diameter stenose på
Prosedyredag
Teknisk suksess:
Tidsramme: Prosedyredag
Evnen til Shockwave Medical Lithoplasty System til å levere ShockWave-behandling til ønsket sted i målkaret. Opptil to Shockwave Medical Lithoplasty Systems kan brukes for å fullføre behandlingen i målkaret.
Prosedyredag
Frihet fra store uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
Frihet fra store uønskede hendelser etter 30 dager.
30 dager
Frihet fra mållesjonsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 30 dager
Frihet fra mållesjonsrevaskularisering (TLR) etter 30 dager
30 dager
Patens
Tidsramme: 30 dager
Fartøyets åpenhet ved 30 dager ved Doppler-ultralyd definert som frihet fra mer enn 50 % restenose (som vurdert ved Duplex ultralyd topp systolisk hastighetsforhold på ≥2,5).
30 dager
Ankel Brachial Index (ABI)
Tidsramme: Baseline og 30 dager
Endring i ankel brachial indeks (ABI) av mållemmet etter 30 dager. Ankel Brachial Index (ABI) er det systoliske trykket ved ankelen, delt på det systoliske trykket ved armen.
Baseline og 30 dager
Rutherford klinisk kategori
Tidsramme: Baseline og 30 dager
Endring i Rutherford Clinical Category (RCC) etter 30 dager. RCC identifiserer tre grader av claudicatio og tre grader av kritisk lemmeriskemi, alt fra hvilesmerter alene til mindre og større vevstap. Grad I inkluderer kategori 0 - asymptomatisk, kategori 1 - mild claudicatio, kategori 2 - moderat claudicatio, og kategori 3 - alvorlig claudicatio. Grad II inkluderer Kategori 4 - Iskemisk hvilesmerter og Kategori 5 - Mindre vevstap. Grad III inkluderer kategori 6 - Sårdannelse eller grangrene. Endring av minst 2 kategorier ansett som statistisk signifikante.
Baseline og 30 dager
Frihet fra store uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
Frihet fra store uønskede hendelser ved 6 måneder
6 måneder
Frihet fra mållesjonsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 6 måneder
Frihet fra mållesjonsrevaskularisering (TLR) ved 6 måneder
6 måneder
Patens
Tidsramme: 6 måneder
Fartøyets åpenhet ved 6 måneder ved Doppler-ultralyd definert som frihet fra mer enn 50 % restenose (som vurdert ved Duplex ultralyd topp systolisk hastighetsforhold på =2,5).
6 måneder
Ankel Brachial Index (ABI)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Endring i ankelbrachialindeks (ABI) av mållemmet etter 6 måneder. Ankel Brachial Index (ABI) er det systoliske trykket ved ankelen, delt på det systoliske trykket ved armen.
Baseline og 6 måneder
Rutherford klinisk kategori
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Endring i Rutherford Clinical Category (RCC) etter 6 måneder. RCC identifiserer tre grader av claudicatio og tre grader av kritisk lemmeriskemi, alt fra hvilesmerter alene til mindre og større vevstap. Grad I inkluderer kategori 0 - asymptomatisk, kategori 1 - mild claudicatio, kategori 2 - moderat claudicatio, og kategori 3 - alvorlig claudicatio. Grad II inkluderer Kategori 4 - Iskemisk hvilesmerter og Kategori 5 - Mindre vevstap. Grad III inkluderer kategori 6 - Sårdannelse eller grangrene. Endring av minst 2 kategorier ansett som statistisk signifikante.
Baseline og 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende endepunkt
Tidsramme: Prosedyredag
Den kliniske protokollen ga et eksplorativt sekundært endepunkt for å vurdere enhetens evne til å oppnå ≤30 % gjenværende stenose uten tilleggs-PTA, vurdert av etterforskeren via visuelt estimat.
Prosedyredag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shockwave Medical, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Holden, MD, Auckland City Hospital
  • Hovedetterforsker: Thomas Zeller, MD, Bad Krozingen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TD 0083

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer arteriell sykdom

Kliniske studier på Shockwave litoplastikksystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere