冲击波碎石系统的安全性和性能研究 (DISRUPT-PAD)

纳入标准：

1. 受试者能够并愿意遵守研究中的所有评估。
2. 受试者或受试者的法定代表人已被告知研究的性质，同意参加并签署了批准的同意书。
3. 受试者的年龄 > 18 岁。
4. 卢瑟福临床 2、3 或 4 类。
5. 目标腿的静息踝臂指数 (ABI) ≤0.90，或运动后≤0.75。
6. 每次术前 CT 扫描的目标病变中度至重度钙化。 （钙化必须是：1）在病灶的某个点上 ≥ 180 度圆周和 2） 延伸 ≥ 病灶长度的 50% 或绝对长度 ≥ 20mm。）
7. 预计预期寿命 > 1 年。

排除标准：

1. 卢瑟福临床 5 类和 6 类。
2. 对象的目标腿有活动性感染。
3. 计划对目标腿进行大截肢（经跖骨或更高）。
4. 目标病变内的支架内再狭窄。
5. 高度弯曲的动脉（在球囊的弧长上弯曲超过 30 度）。
6. 目标病变的慢性完全闭塞。
7. 天然或合成血管移植物内的目标病变。
8. 流入血管慢性完全闭塞。
9. 在接下来的 30 天内需要干预的对侧肢体病变。
10. 在过去 30 天内对食指肢体进行过血管内或外科手术。
11. 受试者有显着狭窄（>50% 狭窄）或流入道闭塞（上游疾病），未通过普通旧球囊血管成形术或支架成功治疗，并且在目标病变治疗前没有并发症。
12. 在登记/索引程序时，受试者需要治疗目标病变远端的同侧肢体上的外周病变。
13. 受试者有已知的凝血病或有出血素质、血小板减少症且血小板计数低于 100,000/微升，或国际标准化比率 >1.5。
14. 禁忌抗血小板、抗凝或溶栓治疗的受试者。
15. 受试者已知对用于进行无法充分预处理的血管内介入治疗的造影剂或药物过敏。
16. 对象已知对聚氨酯、尼龙或硅胶过敏。
17. 入组前 60 天内发生心肌梗塞。
18. 入组前 60 天内有中风史。
19. 在入组前的最后 60 天内有不稳定冠状动脉疾病或其他导致住院的无法控制的合并症的病史。
20. 入组后两周内的溶栓治疗史。
21. 受试者患有急性或慢性肾病（例如，通过 >2.5 mg/dL 或 >220 umol/L 的血清肌酐测量），或正在透析。
22. 受试者怀孕或哺乳。
23. 受试者正在参与另一项涉及未达到主要终点的研究药物（药物、生物或医疗器械）的研究。
24. 受试者有其他医学、社会或心理问题，研究者认为这些问题使他们无法接受这种治疗，以及治疗前后的程序和评估。