Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CT-P27 v modelu chřipkové výzvy
25. března 2020 aktualizováno: Celltrion
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednocentrická studie fáze IIa u zdravých dobrovolníků k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CT-P27 v modelu chřipkové výzvy
Tato studie má vyhodnotit účinnost CT-P27 měřenou kvantitativní PCR virovou náloží z nosohltanové sliznice ve srovnání s placebem.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, s jedním centrem, studie fáze IIa.
Všem zařazeným subjektům bude intravenózně podána jediná dávka 10 mg/kg CT-P27, 20 mg/kg CT-P27 nebo placebo a poté bude následovat den 36.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
81
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- Retroscreen Virology Ltd.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví mužští a ženský dobrovolníci
Kritéria vyloučení:
- Současné klinicky významné onemocnění
- Těhotná nebo kojící matka
- Abnormální funkce plic, nosu nebo nosohltanu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo bude podáváno jednou v IV infuzi.
|
Placebo.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CT-P27 10 mg/kg
CT-P27 bude podán jednou v IV infuzi.
|
Lék na léčbu chřipky A.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CT-P27 20 mg/kg
CT-P27 bude podán jednou v IV infuzi.
|
Lék na léčbu chřipky A.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUC virové zátěže (den 1 až den 9) pomocí nasofaryngeálního výtěru kvantitativní PCR
Časové okno: Třikrát denně od 1. dne (den po inokulaci viru) do 9. dne
|
AUC virové zátěže, měřeno pomocí kvantitativní PCR výtěru z nosohltanu, po virové provokaci do posledního hodnotícího dne v karanténě
|
Třikrát denně od 1. dne (den po inokulaci viru) do 9. dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: SuEun Song, Celltrion Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. února 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
19. května 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
19. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2014
První zveřejněno (ODHAD)
26. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CT-P27 2.1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .