Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CT-P27:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi influenssahaastemallissa

keskiviikko 25. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Celltrion

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden keskuksen, vaiheen IIa tutkimus terveillä vapaaehtoisilla CT-P27:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi influenssahaastemallissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CT-P27:n tehokkuutta mitattuna kvantitatiivisella PCR-viruskuormalla nenänielun limakalvolta verrattuna lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden keskuksen vaiheen IIa tutkimus. Kaikille tutkimushenkilöille annetaan kerta-annos 10 mg/kg CT-P27, 20 mg/kg CT-P27 tai lumelääke suonensisäisesti ja sen jälkeen päivä 36.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

81

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miehet ja naiset vapaaehtoiset

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen kliinisesti merkittävä sairaus
  • Raskaana oleva tai imettävä äiti
  • Epänormaali keuhkojen toiminta, nenä tai nenänielu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plaseboa annetaan kerran suonensisäisenä infuusiona.
Lääke: Plasebo
Plasebo.
KOKEELLISTA: CT-P27 10 mg/kg
CT-P27 annetaan kerran IV-infuusiona.
Lääke: CT-P27
Influenssa A hoitoon tarkoitettu lääke.
KOKEELLISTA: CT-P27 20mg/kg
CT-P27 annetaan kerran IV-infuusiona.
Lääke: CT-P27
Influenssa A hoitoon tarkoitettu lääke.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viruskuorman AUC (päivä 1 - päivä 9) nenänielun vanupuikko kvantitatiivisella PCR:llä
Aikaikkuna: Kolme kertaa päivässä päivästä 1 (viruksen rokotuksen jälkeinen päivä) päivään 9
Viruskuorman AUC mitattuna nenänielun näytteen kvantitatiivisella PCR:llä, viruksen jälkeinen altistus viimeiseen karanteenin arviointipäivään
Kolme kertaa päivässä päivästä 1 (viruksen rokotuksen jälkeinen päivä) päivään 9

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celltrion

Tutkijat

  • Opintojohtaja: SuEun Song, Celltrion Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 15. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 19. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 19. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CT-P27 2.1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Influenssa A

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa