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인플루엔자 챌린지 모델에서 CT-P27의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

2020년 3월 25일 업데이트: Celltrion

인플루엔자 챌린지 모델에서 CT-P27의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 건강한 지원자에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 센터, IIa상 연구

본 연구는 위약과 비교하여 비인두점막으로부터 정량적 PCR 바이러스 로드로 측정한 CT-P27의 효능을 평가하기 위한 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 센터, IIa상 연구입니다. 등록된 모든 피험자는 10mg/kg CT-P27, 20mg/kg CT-P27 또는 위약을 단일 용량으로 정맥 주사한 다음 36일째에 투여합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

81

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국
        • Retroscreen Virology Ltd.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 건강한 남녀 자원봉사자

제외 기준:

  • 현재 임상적으로 중요한 질병
  • 임산부 또는 수유부
  • 비정상적인 폐 기능, 코 또는 비인두

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
위약은 IV 주입으로 1회 투여될 것이다.
의약품: 위약
위약.
실험적: CT-P27 10mg/kg
CT-P27은 IV 주입으로 1회 투여됩니다.
의약품: CT-P27
인플루엔자 A 치료제.
실험적: CT-P27 20mg/kg
CT-P27은 IV 주입으로 1회 투여됩니다.
의약품: CT-P27
인플루엔자 A 치료제.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비인두 면봉 정량적 PCR에 의한 바이러스 부하 AUC(1일~9일)
기간: Day 1(바이러스 접종 다음날)부터 Day 9까지 1일 3회
비인두 면봉의 정량적 PCR에 의해 측정된 바이러스 로드의 AUC, 격리된 마지막 평가일에 대한 바이러스 감염 후
Day 1(바이러스 접종 다음날)부터 Day 9까지 1일 3회

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Celltrion

수사관

  • 연구 책임자: SuEun Song, Celltrion Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 2월 15일

기본 완료 (실제)

2014년 5월 19일

연구 완료 (실제)

2014년 6월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 24일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CT-P27 2.1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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