Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do CT-P27 em um modelo de desafio da influenza
25 de março de 2020 atualizado por: Celltrion
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de centro único, Fase IIa em voluntários saudáveis para avaliar a eficácia e a segurança do CT-P27 em um modelo de desafio da gripe
Este estudo é avaliar a eficácia da CT-P27 medida por PCR quantitativo da carga viral da mucosa nasofaríngea, em comparação com o placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de centro único, Fase IIa.
Todos os indivíduos inscritos receberão uma dose única de 10 mg/kg de CT-P27, 20 mg/kg de CT-P27 ou placebo por via intravenosa e, em seguida, no dia 36.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
81
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido
- Retroscreen Virology Ltd.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários masculinos e femininos saudáveis
Critério de exclusão:
- Doença clinicamente significativa atual
- Mãe grávida ou amamentando
- Função pulmonar anormal, nariz ou nasofaringe
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
O placebo será administrado uma vez na infusão IV.
|
Placebo.
|
|
EXPERIMENTAL: CT-P27 10mg/kg
CT-P27 será administrado uma vez em infusão IV.
|
Medicamento para tratamento da gripe A.
|
|
EXPERIMENTAL: CT-P27 20mg/kg
CT-P27 será administrado uma vez em infusão IV.
|
Medicamento para tratamento da gripe A.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Carga viral AUC (dia 1 ao dia 9) por PCR quantitativo de swab nasofaríngeo
Prazo: Três vezes ao dia, do dia 1 (dia seguinte à inoculação do vírus) ao dia 9
|
AUC de carga viral, medida por PCR quantitativo de swab nasofaríngeo, desafio pós-viral até o último dia de avaliação em quarentena
|
Três vezes ao dia, do dia 1 (dia seguinte à inoculação do vírus) ao dia 9
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: SuEun Song, Celltrion Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
19 de maio de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
19 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CT-P27 2.1
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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