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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CT-P27 in einem Influenza-Herausforderungsmodell

25. März 2020 aktualisiert von: Celltrion

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, monozentrische Phase-IIa-Studie an gesunden Freiwilligen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CT-P27 in einem Influenza-Challenge-Modell

Diese Studie soll die Wirksamkeit von CT-P27, gemessen anhand der quantitativen PCR-Viruslast aus der Nasen-Rachen-Schleimhaut, im Vergleich zu Placebo bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, monozentrische Phase-IIa-Studie. Alle eingeschriebenen Probanden erhalten intravenös eine Einzeldosis von 10 mg/kg CT-P27, 20 mg/kg CT-P27 oder Placebo, gefolgt von Tag 36.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche Freiwillige

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle klinisch signifikante Erkrankung
  • Schwangere oder stillende Mutter
  • Abnorme Lungenfunktion, Nase oder Nasopharynx

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo wird einmal in einer IV-Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo.
EXPERIMENTAL: CT-P27 10 mg/kg
CT-P27 wird einmal als IV-Infusion verabreicht.
Arzneimittel: CT-P27
Medikament zur Behandlung von Influenza A.
EXPERIMENTAL: CT-P27 20 mg/kg
CT-P27 wird einmal als IV-Infusion verabreicht.
Arzneimittel: CT-P27
Medikament zur Behandlung von Influenza A.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC der Viruslast (Tag 1 bis Tag 9) durch Nasopharyngealabstrich Quantitative PCR
Zeitfenster: Dreimal täglich von Tag 1 (dem Tag nach der Virusimpfung) bis Tag 9
AUC der Viruslast, gemessen durch quantitative PCR des Nasopharynxabstrichs, postvirale Belastung bis zum letzten Untersuchungstag in Quarantäne
Dreimal täglich von Tag 1 (dem Tag nach der Virusimpfung) bis Tag 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celltrion

Ermittler

  • Studienleiter: SuEun Song, Celltrion Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. Mai 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT-P27 2.1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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