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一项评估 CT-P27 在流感挑战模型中的有效性和安全性的研究

2020年3月25日 更新者：Celltrion

一项在健康志愿者中进行的随机、双盲、安慰剂对照、单中心、IIa 期研究，以评估 CT-P27 在流感挑战模型中的疗效和安全性

本研究旨在评估通过鼻咽粘膜定量 PCR 病毒载量测量的 CT-P27 与安慰剂相比的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、单中心、IIa 期研究。 所有登记的受试者将接受单次剂量的 10 mg/kg CT-P27、20 mg/kg CT-P27 或安慰剂静脉注射，然后是第 36 天。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

81

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • London、英国
        • Retroscreen Virology Ltd.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 健康的男性和女性志愿者

排除标准：

  • 目前有临床意义的疾病
  • 怀孕或哺乳的母亲
  • 肺功能、鼻子或鼻咽异常

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂将在 IV 输液中给药一次。
药品：安慰剂
安慰剂。
实验性的：CT-P27 10毫克/千克
CT-P27 将在 IV 输液中给药一次。
药品：CT-P27
甲型流感治疗药物。
实验性的：CT-P27 20毫克/千克
CT-P27 将在 IV 输液中给药一次。
药品：CT-P27
甲型流感治疗药物。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
鼻咽拭子定量 PCR 的病毒载量 AUC（第 1 天至第 9 天）
大体时间：从第 1 天（病毒接种后的第二天）到第 9 天每天 3 次
病毒载量的 AUC，通过鼻咽拭子的定量 PCR 测量，病毒挑战后到检疫最后评估日
从第 1 天（病毒接种后的第二天）到第 9 天每天 3 次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Celltrion

调查人员

  • 研究主任：SuEun Song、Celltrion Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年2月15日

初级完成 (实际的)

2014年5月19日

研究完成 (实际的)

2014年6月19日

研究注册日期

首次提交

2014年2月24日

首先提交符合 QC 标准的

2014年2月24日

首次发布 (估计)

2014年2月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月25日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CT-P27 2.1

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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