Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности CT-P27 в модели заражения гриппом

25 марта 2020 г. обновлено: Celltrion

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, одноцентровое исследование фазы IIa на здоровых добровольцах для оценки эффективности и безопасности CT-P27 в модели заражения гриппом

Это исследование предназначено для оценки эффективности CT-P27, измеренной с помощью количественной ПЦР вирусной нагрузки на слизистой оболочке носоглотки, по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является рандомизированным, двойным слепым, плацебо-контролируемым, одноцентровым, исследование фазы IIa. Всем зарегистрированным субъектам будет введена однократная доза 10 мг/кг CT-P27, 20 мг/кг CT-P27 или плацебо внутривенно, а затем наступит 36-й день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

81

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые добровольцы мужского и женского пола

Критерий исключения:

  • Текущее клинически значимое заболевание
  • Беременная или кормящая мать
  • Аномальная функция легких, носа или носоглотки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо вводят однократно в виде внутривенной инфузии.
Лекарство: Плацебо
Плацебо.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CT-P27 10 мг/кг
CT-P27 будет вводиться однократно в виде внутривенной инфузии.
Лекарство: КТ-П27
Препарат для лечения гриппа А.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: СТ-Р27 20 мг/кг
CT-P27 будет вводиться однократно в виде внутривенной инфузии.
Лекарство: КТ-П27
Препарат для лечения гриппа А.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC вирусной нагрузки (с 1 по 9 день) по количественной ПЦР мазка из носоглотки
Временное ограничение: Три раза в день с 1-го дня (на следующий день после заражения вирусом) по 9-й день.
AUC вирусной нагрузки, измеренная с помощью количественной ПЦР мазка из носоглотки, после заражения вирусом до последнего дня оценки в карантине
Три раза в день с 1-го дня (на следующий день после заражения вирусом) по 9-й день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celltrion

Следователи

  • Директор по исследованиям: SuEun Song, Celltrion Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 февраля 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 мая 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CT-P27 2.1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Грипп А

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться