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インフルエンザチャレンジモデルにおけるCT-P27の有効性と安全性を評価するための研究

2020年3月25日 更新者：Celltrion

インフルエンザ感染モデルにおける CT-P27 の有効性と安全性を評価するための健康な志願者を対象とした無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単一施設、第 IIa 相試験

この研究は、プラセボと比較して、鼻咽頭粘膜からの定量的 PCR ウイルス負荷によって測定された CT-P27 の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単一施設、第 IIa 相研究です。 登録されたすべての被験者は、10 mg/kg CT-P27、20 mg/kg CT-P27、またはプラセボを単回静脈内投与され、その後 36 日目に続きます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

81

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス
        • Retroscreen Virology Ltd.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康な男女ボランティア

除外基準:

  • 現在の臨床的に重要な疾患
  • 妊娠中または授乳中の母親
  • 肺機能、鼻または鼻咽頭の異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボは、IV 注入で 1 回投与されます。
薬：プラセボ
プラセボ。
実験的：CT-P27 10mg/kg
CT-P27 は IV 注入で 1 回投与されます。
薬：CT-P27
インフルエンザA治療薬。
実験的：CT-P27 20mg/kg
CT-P27 は IV 注入で 1 回投与されます。
薬：CT-P27
インフルエンザA治療薬。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鼻咽頭スワブ定量的 PCR によるウイルス負荷 AUC (1 日目から 9 日目)
時間枠：1日目（ウイルス接種翌日）から9日目まで1日3回
ウイルス量の AUC、鼻咽頭スワブの定量的 PCR によって測定された、検疫での最後の評価日までのポスト ウイルス チャレンジ
1日目（ウイルス接種翌日）から9日目まで1日3回

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Celltrion

捜査官

  • スタディディレクター：SuEun Song、Celltrion Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年2月15日

一次修了 (実際)

2014年5月19日

研究の完了 (実際)

2014年6月19日

試験登録日

最初に提出

2014年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月24日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月25日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CT-P27 2.1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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