Tanulmány a CT-P27 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére egy influenza kihívás modellben
2020. március 25. frissítette: Celltrion
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, egyközpontú, IIa fázisú vizsgálat egészséges önkénteseknél a CT-P27 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére egy influenza kihívás modellben
Ez a tanulmány a CT-P27 hatékonyságát kívánja értékelni a nasopharyngealis nyálkahártyából származó kvantitatív PCR vírusterheléssel mérve a placebóval összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egyközpontú, IIa fázisú vizsgálat.
Minden beiratkozott alany egyszeri 10 mg/kg CT-P27, 20 mg/ttkg CT-P27 vagy placebó adagot kap intravénásan, majd ezt követi a 36. nap.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
81
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Retroscreen Virology Ltd.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi és nő önkéntesek
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi klinikailag jelentős betegség
- Terhes vagy szoptató anya
- Rendellenes tüdőfunkció, orr vagy nasopharynx
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A placebót egyszer adják be IV infúzióban.
|
Placebo.
|
|
KÍSÉRLETI: CT-P27 10mg/kg
A CT-P27-et egyszer adják be IV infúzióban.
|
Influenza A kezelésére szolgáló gyógyszer.
|
|
KÍSÉRLETI: CT-P27 20mg/kg
A CT-P27-et egyszer adják be IV infúzióban.
|
Influenza A kezelésére szolgáló gyógyszer.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vírusterhelés AUC (1. naptól 9. napig) nasopharyngealis tampon kvantitatív PCR-rel
Időkeret: Naponta háromszor az 1. naptól (a vírus beoltását követő napon) a 9. napig
|
A vírusterhelés AUC-értéke, a nasopharyngeális tampon kvantitatív PCR-rel mérve, vírus utáni fertőzés a karantén utolsó értékelési napjáig
|
Naponta háromszor az 1. naptól (a vírus beoltását követő napon) a 9. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: SuEun Song, Celltrion Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2014. február 15.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. május 19.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. június 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. február 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 24.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. február 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CT-P27 2.1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .