Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa CT-P27 w modelu prowokacyjnym grypy

25 marca 2020 zaktualizowane przez: Celltrion

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, jednoośrodkowe badanie fazy IIa u zdrowych ochotników w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa CT-P27 w modelu prowokacyjnym grypy

To badanie ma na celu ocenę skuteczności CT-P27 mierzonej za pomocą ilościowego PCR miana wirusa z błony śluzowej nosogardzieli, w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, jednoośrodkowym badaniem fazy IIa. Wszyscy włączeni pacjenci otrzymają dożylnie pojedynczą dawkę 10 mg/kg CT-P27, 20 mg/kg CT-P27 lub placebo, a następnie do dnia 36.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy płci męskiej i żeńskiej

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna klinicznie istotna choroba
  • Matka w ciąży lub karmiąca
  • Nieprawidłowa czynność płuc, nosa lub nosogardzieli

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo będzie podawane raz we wlewie dożylnym.
Lek: Placebo
Placebo.
EKSPERYMENTALNY: CT-P27 10 mg/kg
CT-P27 będzie podawany raz w infuzji IV.
Lek: CT-P27
Grypa Lek leczniczy.
EKSPERYMENTALNY: CT-P27 20mg/kg
CT-P27 będzie podawany raz w infuzji IV.
Lek: CT-P27
Grypa Lek leczniczy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC miana wirusa (od dnia 1 do dnia 9) na podstawie ilościowego PCR z wymazu z nosogardzieli
Ramy czasowe: Trzy razy dziennie od dnia 1 (dzień po zaszczepieniu wirusem) do dnia 9
AUC miana wirusa, mierzone metodą ilościowego PCR wymazu z nosogardzieli, prowokacja powirusowa do ostatniego dnia oceny w kwarantannie
Trzy razy dziennie od dnia 1 (dzień po zaszczepieniu wirusem) do dnia 9

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celltrion

Śledczy

  • Dyrektor Studium: SuEun Song, Celltrion Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

19 maja 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

19 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT-P27 2.1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj