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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du CT-P27 dans un modèle de provocation contre la grippe

25 mars 2020 mis à jour par: Celltrion

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, monocentrique, de phase IIa chez des volontaires sains pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du CT-P27 dans un modèle de provocation contre la grippe

Cette étude vise à évaluer l'efficacité du CT-P27 mesuré par PCR quantitative de la charge virale de la muqueuse nasopharyngée, par rapport au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, monocentrique, de phase IIa. Tous les sujets inscrits recevront une dose unique de 10 mg/kg de CT-P27, 20 mg/kg de CT-P27 ou un placebo par voie intraveineuse, puis le jour 36.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

81

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Retroscreen Virology Ltd.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Bénévoles masculins et féminins en bonne santé

Critère d'exclusion:

  • Maladie actuelle cliniquement significative
  • Enceinte ou mère allaitante
  • Fonction pulmonaire anormale, nez ou nasopharynx

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Le placebo sera administré une fois en perfusion IV.
Médicament: Placebo
Placebo.
EXPÉRIMENTAL: CT-P27 10mg/kg
Le CT-P27 sera administré une fois en perfusion IV.
Médicament: CT-P27
Médicament pour le traitement de la grippe A.
EXPÉRIMENTAL: CT-P27 20mg/kg
Le CT-P27 sera administré une fois en perfusion IV.
Médicament: CT-P27
Médicament pour le traitement de la grippe A.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC de la charge virale (Jour 1 à Jour 9) par PCR quantitative sur écouvillon nasopharyngé
Délai: Trois fois par jour du jour 1 (le lendemain de l'inoculation du virus) au jour 9
ASC de la charge virale, mesurée par PCR quantitative d'un écouvillon nasopharyngé, provocation post-virale jusqu'au dernier jour d'évaluation en quarantaine
Trois fois par jour du jour 1 (le lendemain de l'inoculation du virus) au jour 9

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Celltrion

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: SuEun Song, Celltrion Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 février 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

19 mai 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

19 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2014

Première publication (ESTIMATION)

26 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CT-P27 2.1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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