Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du CT-P27 dans un modèle de provocation contre la grippe
25 mars 2020 mis à jour par: Celltrion
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, monocentrique, de phase IIa chez des volontaires sains pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du CT-P27 dans un modèle de provocation contre la grippe
Cette étude vise à évaluer l'efficacité du CT-P27 mesuré par PCR quantitative de la charge virale de la muqueuse nasopharyngée, par rapport au placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, monocentrique, de phase IIa.
Tous les sujets inscrits recevront une dose unique de 10 mg/kg de CT-P27, 20 mg/kg de CT-P27 ou un placebo par voie intraveineuse, puis le jour 36.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
81
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni
- Retroscreen Virology Ltd.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Bénévoles masculins et féminins en bonne santé
Critère d'exclusion:
- Maladie actuelle cliniquement significative
- Enceinte ou mère allaitante
- Fonction pulmonaire anormale, nez ou nasopharynx
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Le placebo sera administré une fois en perfusion IV.
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Placebo.
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EXPÉRIMENTAL: CT-P27 10mg/kg
Le CT-P27 sera administré une fois en perfusion IV.
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Médicament pour le traitement de la grippe A.
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EXPÉRIMENTAL: CT-P27 20mg/kg
Le CT-P27 sera administré une fois en perfusion IV.
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Médicament pour le traitement de la grippe A.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ASC de la charge virale (Jour 1 à Jour 9) par PCR quantitative sur écouvillon nasopharyngé
Délai: Trois fois par jour du jour 1 (le lendemain de l'inoculation du virus) au jour 9
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ASC de la charge virale, mesurée par PCR quantitative d'un écouvillon nasopharyngé, provocation post-virale jusqu'au dernier jour d'évaluation en quarantaine
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Trois fois par jour du jour 1 (le lendemain de l'inoculation du virus) au jour 9
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: SuEun Song, Celltrion Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
15 février 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
19 mai 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
19 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2014
Première publication (ESTIMATION)
26 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CT-P27 2.1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .