Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van CT-P27 in een Influenza Challenge-model te evalueren

25 maart 2020 bijgewerkt door: Celltrion

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, single-center, fase IIa-studie bij gezonde vrijwilligers om de werkzaamheid en veiligheid van CT-P27 in een Influenza Challenge-model te evalueren

Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid van CT-P27 te evalueren, gemeten door kwantitatieve PCR-virale belasting van nasofaryngeale mucosa, in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, single-center, fase IIa-studie. Alle ingeschreven proefpersonen krijgen intraveneus een enkele dosis van 10 mg/kg CT-P27, 20 mg/kg CT-P27 of placebo, gevolgd door dag 36.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige klinisch significante ziekte
  • Zwangere of zogende moeder
  • Abnormale longfunctie, neus of nasopharynx

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo wordt eenmaal toegediend in een intraveneuze infusie.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo.
EXPERIMENTEEL: CT-P27 10 mg/kg
CT-P27 zal eenmaal worden toegediend in een intraveneuze infusie.
Geneesmiddel: CT-P27
Influenza Een behandelingsmedicijn.
EXPERIMENTEEL: CT-P27 20 mg/kg
CT-P27 zal eenmaal worden toegediend in een intraveneuze infusie.
Geneesmiddel: CT-P27
Influenza Een behandelingsmedicijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Virale belasting AUC (dag 1 tot dag 9) door nasofaryngeaal uitstrijkje Kwantitatieve PCR
Tijdsspanne: Drie keer per dag vanaf dag 1 (de dag na virusinenting) tot dag 9
AUC van virale belasting, zoals gemeten door kwantitatieve PCR van nasofaryngeaal uitstrijkje, postvirale uitdaging tot de laatste beoordelingsdag in quarantaine
Drie keer per dag vanaf dag 1 (de dag na virusinenting) tot dag 9

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celltrion

Onderzoekers

  • Studie directeur: SuEun Song, Celltrion Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 februari 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

19 mei 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

19 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT-P27 2.1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Griep A

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren