Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di CT-P27 in un modello di sfida dell'influenza
25 marzo 2020 aggiornato da: Celltrion
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, monocentrico, di fase IIa su volontari sani per valutare l'efficacia e la sicurezza del CT-P27 in un modello di sfida dell'influenza
Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia di CT-P27 misurata mediante PCR quantitativa carica virale dalla mucosa rinofaringea, rispetto al placebo.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a centro singolo, di fase IIa.
A tutti i soggetti arruolati verrà somministrata una dose singola di 10 mg/kg di CT-P27, 20 mg/kg di CT-P27 o placebo per via endovenosa e quindi seguita dal giorno 36.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
81
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito
- Retroscreen Virology Ltd.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari maschi e femmine sani
Criteri di esclusione:
- Malattia clinicamente significativa in atto
- Madre incinta o che allatta
- Funzione polmonare anormale, naso o rinofaringe
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Il placebo verrà somministrato una volta in infusione endovenosa.
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Placebo.
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SPERIMENTALE: CT-P27 10 mg/kg
CT-P27 verrà somministrato una volta in infusione endovenosa.
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Farmaco per il trattamento dell'influenza A.
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SPERIMENTALE: CT-P27 20 mg/kg
CT-P27 verrà somministrato una volta in infusione endovenosa.
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Farmaco per il trattamento dell'influenza A.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Carica virale AUC (dal giorno 1 al giorno 9) mediante PCR quantitativa su tampone rinofaringeo
Lasso di tempo: Tre volte al giorno dal giorno 1 (il giorno dopo l'inoculazione del virus) al giorno 9
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AUC della carica virale, misurata dalla PCR quantitativa del tampone rinofaringeo, sfida post-virale all'ultimo giorno di valutazione in quarantena
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Tre volte al giorno dal giorno 1 (il giorno dopo l'inoculazione del virus) al giorno 9
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: SuEun Song, Celltrion Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
15 febbraio 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
19 maggio 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
19 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2014
Primo Inserito (STIMA)
26 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CT-P27 2.1
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