Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CT-P27 i en influensautfordringsmodell

25. mars 2020 oppdatert av: Celltrion

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltsenter, fase IIa-studie i friske frivillige for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CT-P27 i en influensautfordringsmodell

Denne studien skal evaluere effekten av CT-P27 målt ved kvantitativ PCR-viral belastning fra nasofarynxslimhinnen, sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltsenter, fase IIa-studie. Alle påmeldte forsøkspersoner vil få en enkeltdose på 10 mg/kg CT-P27, 20 mg/kg CT-P27 eller placebo intravenøst ​​og deretter etterfulgt av dag 36.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige mannlige og kvinnelige

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende klinisk signifikant sykdom
  • Gravid eller ammende mor
  • Unormal lungefunksjon, nese eller nasofarynx

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo vil bli administrert én gang i IV infusjon.
Legemiddel: Placebo
Placebo.
EKSPERIMENTELL: CT-P27 10 mg/kg
CT-P27 vil bli administrert én gang i IV infusjon.
Legemiddel: CT-P27
Influensa A behandlingsmiddel.
EKSPERIMENTELL: CT-P27 20 mg/kg
CT-P27 vil bli administrert én gang i IV infusjon.
Legemiddel: CT-P27
Influensa A behandlingsmiddel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Viral Load AUC (Dag 1 til Dag 9) av Nasopharyngeal Swab Quantitative PCR
Tidsramme: Tre ganger om dagen fra dag 1 (dagen etter virusinokulering) til dag 9
AUC for viral belastning, målt ved kvantitativ PCR av nasofaryngeal vattpinne, postviral utfordring til siste vurderingsdag i karantene
Tre ganger om dagen fra dag 1 (dagen etter virusinokulering) til dag 9

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celltrion

Etterforskere

  • Studieleder: SuEun Song, Celltrion Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. februar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

19. mai 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

19. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

26. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT-P27 2.1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Influensa A

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere