Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de CT-P27 en un modelo de desafío de influenza
25 de marzo de 2020 actualizado por: Celltrion
Un estudio de fase IIa aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de un solo centro en voluntarios sanos para evaluar la eficacia y seguridad de CT-P27 en un modelo de prueba de influenza
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de CT-P27 medida mediante PCR cuantitativa de la carga viral de la mucosa nasofaríngea, en comparación con el placebo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de Fase IIa aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de un solo centro.
A todos los sujetos inscritos se les administrará una dosis única de 10 mg/kg de CT-P27, 20 mg/kg de CT-P27 o placebo por vía intravenosa y luego el día 36.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
81
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- Retroscreen Virology Ltd.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios masculinos y femeninos sanos
Criterio de exclusión:
- Enfermedad clínicamente significativa actual
- Madre embarazada o lactante
- Función pulmonar anormal, nariz o nasofaringe
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
El placebo se administrará una vez en infusión IV.
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Placebo.
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EXPERIMENTAL: CT-P27 10 mg/kg
CT-P27 se administrará una vez en infusión IV.
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Fármaco para el tratamiento de la gripe A.
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EXPERIMENTAL: CT-P27 20 mg/kg
CT-P27 se administrará una vez en infusión IV.
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Fármaco para el tratamiento de la gripe A.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Carga viral AUC (Día 1 a Día 9) por PCR cuantitativa con hisopo nasofaríngeo
Periodo de tiempo: Tres veces al día desde el Día 1 (el día posterior a la inoculación del virus) hasta el Día 9
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AUC de carga viral, medida por PCR cuantitativa de frotis nasofaríngeo, desafío posviral al último día de evaluación en cuarentena
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Tres veces al día desde el Día 1 (el día posterior a la inoculación del virus) hasta el Día 9
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: SuEun Song, Celltrion Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de febrero de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
19 de mayo de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
19 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CT-P27 2.1
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