Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CT-P27 i en influenza-udfordringsmodel

25. marts 2020 opdateret af: Celltrion

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkeltcenter, fase IIa-studie i raske frivillige for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CT-P27 i en influenza-udfordringsmodel

Denne undersøgelse skal evaluere effektiviteten af ​​CT-P27 målt ved kvantitativ PCR viral belastning fra nasopharyngeal slimhinde sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkeltcenter, fase IIa-studie. Alle tilmeldte forsøgspersoner vil få en enkelt dosis på 10 mg/kg CT-P27, 20 mg/kg CT-P27 eller placebo intravenøst ​​og derefter efterfulgt af dag 36.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og kvindelige frivillige

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel klinisk signifikant sygdom
  • Gravid eller ammende mor
  • Unormal lungefunktion, næse eller nasopharynx

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo vil blive administreret én gang i IV-infusion.
Medicin: Placebo
Placebo.
EKSPERIMENTEL: CT-P27 10 mg/kg
CT-P27 vil blive administreret én gang i IV infusion.
Medicin: CT-P27
Influenza A behandlingsmiddel.
EKSPERIMENTEL: CT-P27 20 mg/kg
CT-P27 vil blive administreret én gang i IV infusion.
Medicin: CT-P27
Influenza A behandlingsmiddel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viral Load AUC (Dag 1 til Dag 9) ved Nasopharyngeal Swab Kvantitativ PCR
Tidsramme: Tre gange om dagen fra dag 1 (dagen efter viruspodning) til dag 9
AUC for viral belastning, målt ved kvantitativ PCR af nasopharyngeal podning, postviral udfordring til den sidste vurderingsdag i karantæne
Tre gange om dagen fra dag 1 (dagen efter viruspodning) til dag 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celltrion

Efterforskere

  • Studieleder: SuEun Song, Celltrion Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. februar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

19. maj 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

19. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2014

Først opslået (SKØN)

26. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT-P27 2.1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza A

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner