Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av CT-P27 i en influensautmaningsmodell

25 mars 2020 uppdaterad av: Celltrion

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, singelcenter, fas IIa-studie i friska frivilliga för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av CT-P27 i en influensautmaningsmodell

Denna studie ska utvärdera effekten av CT-P27 mätt med kvantitativ PCR-virusbelastning från nasofarynxslemhinnan jämfört med placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, singelcenter, fas IIa-studie. Alla inskrivna försökspersoner kommer att ges en engångsdos på 10 mg/kg CT-P27, 20 mg/kg CT-P27 eller placebo intravenöst och sedan följt av dag 36.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

81

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga och kvinnliga volontärer

Exklusions kriterier:

  • Aktuell kliniskt signifikant sjukdom
  • Gravid eller ammande mamma
  • Onormal lungfunktion, näsa eller nasofarynx

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo kommer att administreras en gång i IV-infusion.
Läkemedel: Placebo
Placebo.
EXPERIMENTELL: CT-P27 10 mg/kg
CT-P27 kommer att administreras en gång i IV-infusion.
Läkemedel: CT-P27
Läkemedel för behandling av influensa.
EXPERIMENTELL: CT-P27 20 mg/kg
CT-P27 kommer att administreras en gång i IV-infusion.
Läkemedel: CT-P27
Läkemedel för behandling av influensa.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viral Load AUC (Dag 1 till Dag 9) av Nasopharyngeal Swab Kvantitativ PCR
Tidsram: Tre gånger om dagen från dag 1 (dagen efter virusinokulering) till dag 9
AUC för viral belastning, mätt med kvantitativ PCR av nasofarynxpinne, postviral utmaning till den sista bedömningsdagen i karantän
Tre gånger om dagen från dag 1 (dagen efter virusinokulering) till dag 9

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Celltrion

Utredare

  • Studierektor: SuEun Song, Celltrion Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 februari 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

19 maj 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

19 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2014

Första postat (UPPSKATTA)

26 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CT-P27 2.1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Influensa A

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera