Studie k vyhodnocení účinků RCN3028 na středně těžké až těžké vazomotorické příznaky u žen (RDC)

Kritéria pro zařazení:

• Menopauzální (postmenopauzální nebo perimenopauzální) dospělé ženy, které trpí vazomotorickými symptomy, nebo ženy, které trpí vazomotorickými symptomy vyvolanými léky (tamoxifenem nebo inhibitory aromatázy). Ženy, které podstoupily postchirurgickou bilaterální ooforektomii s nebo bez hysterektomie, budou způsobilé pro studii;

  - Ženy, které užívají tamoxifen nebo inhibitory aromatázy, musí mít stabilní dávkování po dobu alespoň 8 týdnů a během studie budou udržovat stejný léčebný režim;

• Dospělé ženy v menopauze (postmenopauzální nebo perimenopauzální) a vazomotorické symptomy vyvolané léky (tamoxifenem nebo inhibitory aromatázy) musí průměrně 3 nebo více středních až těžkých návalů horka za den nebo 25 za týden. Obojí je založeno na údajích získaných z dokončeného protokolu událostí epizod VMS po dobu 1 týdne před randomizací, kde střední je definován jako pocit tepla s pocením, schopnost pokračovat v aktivitě, a těžký je definován jako pocit tepla s pocením, způsobující ukončení činnosti. Probuzení v noci kvůli pocení bude zaznamenáno odděleně a bude považováno za závažné;
• Schopnost porozumět pokynům zkoušejícího a dodržovat je, včetně vyplnění protokolů událostí epizod VMS (deník pacienta), jak je popsáno v protokolu;
• Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas;
• Účastníci studie by neměli užívat samotný estrogen nebo SERM nebo léčivé přípravky obsahující estrogen/progestin. Před provedením základního hodnocení u subjektů, které dříve užívaly samotný estrogen nebo SERM nebo přípravky obsahující estrogen/progestin, se doporučují následující vymývací období:
• 1 týden pro předchozí vaginální hormonální přípravky (kroužky, krémy, gely);
• ≥ 4 týdny pro předchozí transdermální estrogen samotný nebo estrogen/progestin produkty;
• ≥ 8 týdnů pro předchozí perorální léčbu estrogenem, SERM a/nebo progestinem;
• ≥ 8 týdnů pro předchozí intrauterinní progestinovou terapii;
• ≥ 3 měsíce pro předchozí progestinové implantáty a injekční léčbu samotným estrogenem;
• ≥ 6 měsíců pro předchozí estrogenovou peletovou terapii nebo progestinovou injekční lékovou terapii.

Kritéria vyloučení:

• Hypertenze s nekontrolovaným krevním tlakem (systolický krevní tlak > 150 mmHg, diastolický krevní tlak > 90 mmHg) Jedinci s mírnou až středně těžkou hypertenzí, kteří jsou kontrolováni na stabilním antihypertenzním režimu, mohou být zařazeni, pokud splňují ostatní kritéria pro zařazení/vyloučení;
• Použití SSRI a/nebo SNRI. Předchozí použití bylinných nebo dietních doplňků, včetně černé rasce, sóji, fytoestrogenů bude způsobilé, pokud subjekt souhlasí s ukončením užívání výše uvedených látek během studie;
• Subjekty, které užívaly nebo užívaly jakékoli jiné experimentální léky nebo se účastnily nebo se účastnily jiných klinických studií během 30 dnů před tímto klinickým hodnocením;
• Subjekty se známou anamnézou alergické reakce, přecitlivělosti nebo klinicky významné intolerance na složky studovaného léku;
• Subjekt má v anamnéze nebo podezření na rakovinu s výjimkou rakoviny prsu;
• Subjekty se současným problémem zneužívání drog nebo alkoholu podle posouzení zkoušejícího;
• Subjekty mají klinicky významné podmínky, jako je akutní infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda s 6měsíční randomizací;
• Subjekty mají sebevražedné sklony;
• Subjekty, které jsou považovány za nespolehlivé, pokud jde o dodržování medikace nebo dodržování plánovaných schůzek nebo z jiných důvodů, se považují za nevhodné pro zařazení do studie, jak určili výzkumníci.