- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02100540
Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen von RCN3028 auf mittelschwere bis schwere vasomotorische Symptome bei Frauen (RDC)
Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Dosis-Wirkungs-Studie der Phase 2 zur Bewertung der Auswirkungen von RCN3028 auf mittelschwere bis schwere vasomotorische Symptome bei Frauen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Changhua, Taiwan, 135
- Changhua Christian Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Menopausale (postmenopausale oder perimenopausale) erwachsene Frauen, die an vasomotorischen Symptomen leiden, oder Frauen, die an arzneimittelinduzierten vasomotorischen Symptomen (Tamoxifen oder Aromatasehemmer) leiden. Frauen, die eine postoperative bilaterale Ovarektomie mit oder ohne Hysterektomie erhalten haben, sind für die Studie geeignet;
- Frauen, die Tamoxifen oder Aromatasehemmer einnehmen, müssen mindestens 8 Wochen lang eine stabile Dosierung erhalten und während der Studie dasselbe Behandlungsschema beibehalten;
- Menopausale (postmenopausale oder perimenopausale) erwachsene Frauen und medikamentös (Tamoxifen oder Aromatasehemmer) induzierte vasomotorische Symptome müssen durchschnittlich 3 oder mehr moderate bis schwere Hitzewallungen pro Tag oder 25 pro Woche haben. Beide basieren auf Daten, die aus einem abgeschlossenen VMS-Episoden-Ereignisprotokoll für einen Zeitraum von 1 Woche vor der Randomisierung gewonnen wurden, wobei mittelschwer als Hitzegefühl mit Schwitzen, Fähigkeit zur Fortsetzung der Aktivität, und schwer als Hitzegefühl mit Schwitzen definiert ist, was verursacht Einstellung der Tätigkeit. Wachheit in der Nacht aufgrund von Schweißausbrüchen wird separat erfasst und als schwerwiegend betrachtet;
- Fähigkeit, die Anweisungen des Prüfers zu verstehen und zu befolgen, einschließlich des Ausfüllens der VMS-Episoden-Ereignisprotokolle (Patiententagebuch), wie im Protokoll beschrieben;
- Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
- Die Studienteilnehmer sollten kein Östrogen oder ein SERM allein oder Östrogen/Gestagen enthaltende Arzneimittel einnehmen. Die folgenden Auswaschperioden werden empfohlen, bevor Baseline-Bewertungen für Probanden durchgeführt werden, die zuvor Östrogen oder ein SERM allein oder Östrogen/Gestagen-haltige Produkte erhalten haben:
- 1 Woche für vorherige vaginale Hormonprodukte (Ringe, Cremes, Gele);
- ≥ 4 Wochen für vorheriges transdermales Östrogen allein oder Östrogen/Gestagen-Produkte;
- ≥ 8 Wochen bei vorheriger oraler Östrogen-, SERM- und/oder Gestagentherapie;
- ≥ 8 Wochen bei vorheriger intrauteriner Gestagentherapie;
- ≥ 3 Monate für vorherige Progestin-Implantate und Östrogen alleinige injizierbare medikamentöse Therapie;
- ≥ 6 Monate bei vorheriger Östrogen-Pellets-Therapie oder injizierbarer Progestin-Medikamententherapie.
Ausschlusskriterien:
- Hypertonie mit unkontrolliertem Blutdruck (systolischer Blutdruck > 150 mmHg, diastolischer Blutdruck > 90 mmHg) Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie, die mit einem stabilen Antihypertonie-Regime kontrolliert werden, können aufgenommen werden, wenn sie die anderen Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen;
- Verwendung von SSRI und/oder SNRI. Die vorherige Verwendung von Kräuter- oder Nahrungsergänzungsmitteln, einschließlich Traubensilberkerze, Soja und Phytoöstrogenen, ist zulässig, wenn der Proband zustimmt, die Einnahme der oben genannten Mittel während der Studie einzustellen;
- Probanden, die in den 30 Tagen vor dieser klinischen Studie andere experimentelle Medikamente eingenommen oder eingenommen haben oder an anderen klinischen Studien teilgenommen haben oder daran teilgenommen haben;
- Probanden mit einer bekannten Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, Überempfindlichkeit oder klinisch signifikanter Intoleranz gegenüber Inhaltsstoffen des Studienmedikaments;
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder einen Verdacht auf Krebs mit Ausnahme von Brustkrebs;
- Probanden mit einem aktuellen Drogen- oder Alkoholmissbrauchsproblem, wie vom Ermittler beurteilt;
- Die Probanden haben klinisch signifikante bedingte Erkrankungen wie akuten Myokardinfarkt oder Schlaganfall mit 6 Monaten Randomisierung;
- Die Probanden haben Selbstmordgedanken;
- Probanden, die in Bezug auf die Medikations-Compliance oder die Einhaltung geplanter Termine oder aus anderen Gründen als unzuverlässig gelten, werden von den Prüfärzten als ungeeignet für die Aufnahme in die Studie erachtet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Ich Placebo-Kapsel
|
Ich Placebo-Kapsel
Andere Namen:
|
Experimental: II RDC 0,3 mg Kapsel
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II RDC 0,3 mg Kapsel
Andere Namen:
|
Experimental: III RDC 0,6 mg Kapsel
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III RDC 0,6 mg Kapsel
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Mittlere Änderung der Häufigkeit mittelschwerer bis schwerer vasomotorischer Symptome
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4 und 12
|
Baseline bis Woche 4 und 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- YSP-RCN3028-01
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