En undersøgelse for at evaluere virkningerne af RCN3028 på moderate til svære vasomotoriske symptomer hos kvinder (RDC)

Inklusionskriterier:

• Menopausale (postmenopausale eller perimenopausale) voksne kvinder, der lider af vasomotoriske symptomer, eller kvinder, der lider af lægemidler (tamoxifen eller aromatasehæmmere), inducerede vasomotoriske symptomer. Kvinder, der har modtaget postkirurgisk bilateral oophorektomi med eller uden hysterektomi, vil være berettiget til undersøgelsen;

  - Kvinder, der er på tamoxifen eller aromatasehæmmere, skal være i mindst 8 uger ved stabil dosering og vil opretholde samme behandlingsregime under undersøgelsen;

• Menopausale (postmenopausale eller perimenopausale) voksne kvinder og lægemiddel- (tamoxifen eller aromatasehæmmere) inducerede vasomotoriske symptomer skal i gennemsnit 3 eller flere moderate til svære hedeture om dagen eller 25 om ugen. Begge baseret på data opnået fra en afsluttet VMS episode hændelseslog for en 1 uges periode forud for randomisering, hvor moderat defineres som en varmefornemmelse med svedtendens, i stand til at fortsætte aktiviteten, og svær defineres som en varmefornemmelse med svedtendens, der forårsager ophør af aktivitet. Vågen om natten på grund af sved vil blive registreret separat og vil blive betragtet som alvorlig;
• Evne til at forstå og følge efterforskerens instruktioner, herunder færdiggørelse af VMS-episodehændelsesloggene (patientdagbog) som beskrevet i protokollen;
• Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke;
• Undersøgelsesdeltagere bør ikke tage østrogen eller en SERM alene eller østrogen/progestinholdige lægemidler. Følgende udvaskningsperioder anbefales, før der foretages baselinevurderinger for forsøgspersoner, der tidligere har fået østrogen eller en SERM alene eller østrogen/progestinholdige produkter:
• 1 uge for tidligere vaginale hormonelle produkter (ringe, cremer, geler);
• ≥ 4 uger for tidligere transdermalt østrogen alene eller østrogen/progestinprodukter;
• ≥ 8 uger for tidligere oral østrogen-, SERM- og/eller progestinbehandling;
• ≥ 8 uger for tidligere intrauterin progestinbehandling;
• ≥ 3 måneder for tidligere progestinimplantater og østrogen alene injicerbar lægemiddelbehandling;
• ≥ 6 måneder for tidligere behandling med østrogenpiller eller behandling med progestininjicerbar medicin.

Ekskluderingskriterier:

• Hypertension med ukontrolleret blodtryk (Systolisk blodtryk > 150 mmHg, diastolisk blodtryk > 90 mmHg) Personer med mild til moderat hypertension, som er kontrolleret på et stabilt antihypertensionsregime, kan tilmeldes, hvis de opfylder de andre inklusions-/eksklusionskriterier;
• Brug af SSRI og/eller SNRI. Tidligere brug af urte- eller kosttilskud, inklusive sort cohosh, soja, phytoøstrogener vil være berettiget, hvis forsøgspersonen accepterer at holde op med at tage ovennævnte midler under undersøgelsen;
• Forsøgspersoner, der tager eller har taget andre eksperimentelle lægemidler eller har deltaget i eller har deltaget i andre kliniske undersøgelser i de 30 dage forud for dette kliniske forsøg;
• Personer med en kendt historie med allergisk reaktion, overfølsomhed eller klinisk signifikant intolerance over for ingredienserne i undersøgelseslægemidlet;
• Personen har en historie eller mistanke om kræft med undtagelse af brystkræft;
• Forsøgspersoner med et aktuelt stof- eller alkoholmisbrugsproblem som vurderet af efterforskeren;
• Forsøgspersoner har klinisk signifikant betinget, såsom akut myokardieinfarkt eller slagtilfælde med 6 måneders randomisering;
• Forsøgspersoner har selvmordstendenser;
• Forsøgspersoner, der anses for upålidelige med hensyn til overholdelse af medicin eller overholdelse af planlagte aftaler eller af andre årsager, anses for at være uegnede til at blive inkluderet i undersøgelsen som bestemt af efterforskerne.