Tanulmány az RCN3028 hatásának értékelésére a nők közepesen súlyos és súlyos vazomotoros tüneteire (RDC)

Bevételi kritériumok:

• Menopauza (postmenopauzális vagy perimenopauzális) felnőtt nők, akik vazomotoros tünetekben szenvednek, vagy olyan nők, akik gyógyszer (tamoxifen vagy aromatáz inhibitorok) által kiváltott vazomotoros tünetekben szenvednek. Azok a nők, akiken műtét után kétoldali petefészek-eltávolítás történt méheltávolítással vagy anélkül, részt vehetnek a vizsgálatban;

  - Azoknál a nőknél, akik tamoxifent vagy aromatázgátlót szednek, legalább 8 hétig stabil adagolás mellett kell tartaniuk, és a vizsgálat során ugyanazt a kezelési rendet kell alkalmazniuk;

• A menopauzás (postmenopauzális vagy perimenopauzális) felnőtt nők és a gyógyszer (tamoxifen vagy aromatáz-gátlók) által kiváltott vazomotoros tünetek átlagosan napi 3 vagy több közepesen súlyos vagy súlyos hőhullámnak, illetve heti 25-nek kell lenniük. Mindkettő egy kitöltött VMS-epizód eseménynaplóból nyert adatokon alapul a randomizálás előtti 1 hétre vonatkozóan, ahol a mérsékelt úgy definiálható, mint a verejtékezéssel járó hőérzet, amely képes folytatni a tevékenységet, a súlyos pedig az izzadást okozó hőérzet. tevékenység leállítása. Az izzadás miatti éjszakai ébrenlétet külön rögzítjük, és súlyosnak minősül;
• Képes megérteni és követni a vizsgáló utasításait, beleértve a VMS-epizód eseménynaplóinak (betegnapló) kitöltését a protokollban leírtak szerint;
• Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni;
• A vizsgálatban résztvevőknek nem szabad ösztrogént vagy SERM-et önmagában, vagy ösztrogén/progesztin tartalmú gyógyszerkészítményeket szedniük. A következő kiürülési időszakok javasoltak, mielőtt kiindulási értékelést végeznének azoknál az alanyoknál, akik korábban csak ösztrogént vagy SERM-et vagy ösztrogén/progesztin tartalmú termékeket kaptak:
• 1 hét a korábbi hüvelyi hormonkészítmények esetén (gyűrűk, krémek, gélek);
• ≥ 4 hét korábbi transzdermális ösztrogén önmagában vagy ösztrogén/progesztin termékek esetén;
• ≥ 8 hét korábbi orális ösztrogén-, SERM- és/vagy progesztin-terápia esetén;
• ≥ 8 hét korábbi méhen belüli progesztin terápia esetén;
• ≥ 3 hónap korábbi progesztin implantátumok és ösztrogén önmagában injekciós gyógyszeres terápia esetén;
• ≥ 6 hónap korábbi ösztrogén pellet terápia vagy progesztin injekciós gyógyszeres kezelés esetén.

Kizárási kritériumok:

• Nem kontrollált vérnyomású hipertónia (Szisztolés vérnyomás > 150 Hgmm, diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm) Enyhe vagy közepesen magas vérnyomásban szenvedő, stabil vérnyomáscsökkentő rendszerrel kontrollált alanyok akkor vehetők fel, ha megfelelnek a többi felvételi/kizárási kritériumnak;
• SSRI és/vagy SNRI alkalmazása. A gyógynövény- vagy étrend-kiegészítők, köztük a fekete kalász, a szója, a fitoösztrogének korábbi használata támogatható, ha az alany beleegyezik abba, hogy a vizsgálat során abbahagyja a fenti szerek szedését;
• Olyan alanyok, akik a jelen klinikai vizsgálatot megelőző 30 napban bármilyen más kísérleti gyógyszert szednek vagy vettek, vagy más klinikai vizsgálatokban vesznek részt vagy vettek részt;
• Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében allergiás reakciók, túlérzékenység vagy klinikailag jelentős intolerancia szerepel a vizsgált gyógyszer összetevőivel szemben;
• Az alanynak rákbetegsége van vagy annak gyanúja van, kivéve a mellrákot;
• Olyan alanyok, akiknek aktuális kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélési problémájuk van, a vizsgáló megítélése szerint;
• Az alanyoknak klinikailag jelentős feltétele van, mint például akut miokardiális infarktus vagy stroke 6 hónapos randomizálással;
• Az alanyok öngyilkossági hajlamúak;
• Azokat az alanyokat, akiket megbízhatatlannak tartanak a gyógyszeres kezelés betartása, a tervezett időpontok betartása vagy egyéb okok miatt, a vizsgálók megállapítása szerint alkalmatlannak tartják a vizsgálatba való felvételre.