Исследование по оценке влияния RCN3028 на умеренные и тяжелые вазомоторные симптомы у женщин (RDC)

Критерии включения:

• Взрослые женщины в менопаузе (постменопаузе или перименопаузе), страдающие вазомоторными симптомами, или женщины, страдающие вазомоторными симптомами, вызванными лекарственными препаратами (тамоксифен или ингибиторы ароматазы). Женщины, перенесшие послеоперационную двустороннюю овариэктомию с гистерэктомией или без нее, будут иметь право на участие в исследовании;

  - женщины, принимающие тамоксифен или ингибиторы ароматазы, должны находиться в стабильной дозировке в течение не менее 8 недель и будут поддерживать тот же режим лечения во время исследования;

• Менопауза (постменопауза или перименопауза) у взрослых женщин и вазомоторные симптомы, вызванные лекарствами (тамоксифен или ингибиторы ароматазы), должны составлять в среднем 3 или более умеренных или сильных приливов в день или 25 в неделю. Оба основаны на данных, полученных из заполненного журнала событий эпизодов СМС за 1 неделю до рандомизации, где умеренная определяется как ощущение жара с потоотделением, способным продолжать активность, а тяжелая определяется как ощущение жара с потоотделением, вызывающее прекращение деятельности. Пробуждение ночью из-за потливости будет регистрироваться отдельно и будет считаться тяжелым;
• Способность понимать и следовать инструкциям исследователя, включая заполнение журналов событий эпизодов СМС (дневник пациента), как описано в протоколе;
• Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие;
• Участники исследования не должны принимать только эстроген или СЭРМ или препараты, содержащие эстроген/прогестин. Следующие периоды вымывания рекомендуются до того, как будут сделаны базовые оценки для субъектов, ранее принимавших только эстроген или СЭРМ или продукты, содержащие эстроген/прогестин:
• 1 неделя для предшествующих вагинальных гормональных препаратов (кольца, кремы, гели);
• ≥ 4 недель для предшествующего применения только трансдермального эстрогена или препаратов эстрогена/прогестина;
• ≥ 8 недель для предшествующей пероральной терапии эстрогенами, СЭРМ и/или прогестинами;
• ≥ 8 недель для предшествующей внутриматочной терапии прогестинами;
• ≥ 3 месяцев для предшествующих прогестиновых имплантатов и инъекционной лекарственной терапии только эстрогеном;
• ≥ 6 месяцев для предшествующей терапии эстрогенными гранулами или инъекционной терапии прогестинами.

Критерий исключения:

• Артериальная гипертензия с неконтролируемым артериальным давлением (систолическое артериальное давление > 150 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст.) Субъекты с гипертонией от легкой до умеренной степени, контролируемые стабильным антигипертензивным режимом, могут быть включены в исследование, если они соответствуют другим критериям включения/исключения;
• Использование СИОЗС и/или СИОЗСН. Предварительное использование травяных или диетических добавок, включая цимицифугу, сою, фитоэстрогены, будет разрешено, если субъект согласится прекратить прием вышеуказанных агентов во время исследования;
• Субъекты, принимающие или принимавшие любые другие экспериментальные препараты, или участвующие или принимавшие участие в других клинических исследованиях за 30 дней до этого клинического испытания;
• Субъекты, имеющие в анамнезе аллергические реакции, гиперчувствительность или клинически значимую непереносимость ингредиентов исследуемого препарата;
• Субъект имеет в анамнезе или подозрение на рак, за исключением рака молочной железы;
• Субъекты с текущей проблемой злоупотребления наркотиками или алкоголем, по мнению исследователя;
• Субъекты имеют клинически значимое условное заболевание, такое как острый инфаркт миокарда или инсульт с 6-месячной рандомизацией;
• Субъекты склонны к суициду;
• Субъекты, которые считаются ненадежными в том, что касается соблюдения режима лечения или соблюдения назначенных приемов, или по другим причинам, считаются неподходящими для включения в исследование по решению исследователей.