Um estudo para avaliar os efeitos do RCN3028 em sintomas vasomotores moderados a graves em mulheres (RDC)

Critério de inclusão:

• Mulheres adultas na menopausa (pós-menopausa ou perimenopausa) que sofrem de sintomas vasomotores ou mulheres que sofrem de sintomas vasomotores induzidos por drogas (tamoxifeno ou inibidores da aromatase). As mulheres que receberam ooforectomia bilateral pós-cirúrgica com ou sem histerectomia serão elegíveis para o estudo;

  - Mulheres que estão em uso de tamoxifeno ou inibidores de aromatase, devem estar por pelo menos 8 semanas em dosagem estável e manterão o mesmo regime de tratamento durante o estudo;

• Mulheres adultas na menopausa (pós-menopausa ou perimenopausa) e sintomas vasomotores induzidos por drogas (tamoxifeno ou inibidores da aromatase) devem ter em média 3 ou mais ondas de calor moderadas a graves por dia ou 25 por semana. Ambos com base em dados obtidos de um registro de eventos de episódio de VMS concluído por um período de 1 semana antes da randomização, onde moderado é definido como uma sensação de calor com sudorese, capaz de continuar a atividade e grave é definido como uma sensação de calor com sudorese, causando cessação da actividade. Acordar à noite devido a suores será registrado separadamente e será considerado grave;
• Capacidade de entender e seguir as instruções do investigador, incluindo a conclusão dos registros de eventos do episódio VMS (diário do paciente), conforme descrito no protocolo;
• Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito;
• Os participantes do estudo não devem tomar estrogênio ou um SERM sozinho ou produtos contendo estrogênio/progestogênio. Os seguintes períodos de washout são recomendados antes das avaliações iniciais serem feitas para indivíduos previamente tratados com estrogênio ou SERM sozinho ou produtos contendo estrogênio/progestogênio:
• 1 semana para produtos hormonais vaginais anteriores (anéis, cremes, géis);
• ≥ 4 semanas para estrogênio transdérmico anterior sozinho ou produtos de estrogênio/progestágeno;
• ≥ 8 semanas para estrogênio oral anterior, SERM e/ou terapia com progestágeno;
• ≥ 8 semanas para terapia intrauterina anterior com progestágeno;
• ≥ 3 meses para implantes anteriores de progestina e terapia com drogas injetáveis ​​de estrogênio isolado;
• ≥ 6 meses para terapia anterior com pílulas de estrogênio ou terapia com drogas injetáveis ​​de progestágeno.

Critério de exclusão:

• Hipertensão com pressão arterial não controlada (pressão arterial sistólica > 150 mmHg, pressão arterial diastólica > 90 mmHg) Indivíduos com hipertensão leve a moderada controlados com um regime anti-hipertensivo estável podem ser inscritos se atenderem aos outros critérios de inclusão/exclusão;
• Uso de ISRS e/ou IRSN. O uso prévio de suplementos fitoterápicos ou dietéticos, incluindo black cohosh, soja e fitoestrógenos será elegível se o sujeito concordar em parar de tomar os agentes acima durante o estudo;
• Indivíduos tomando ou tendo tomado quaisquer outras drogas experimentais, ou participando ou tendo participado de outros estudos clínicos nos 30 dias anteriores a este ensaio clínico;
• Indivíduos com histórico conhecido de reação alérgica, hipersensibilidade ou intolerância clinicamente significativa aos ingredientes do medicamento do estudo;
• O indivíduo tem histórico ou suspeita de câncer, exceto câncer de mama;
• Indivíduos com um problema atual de abuso de drogas ou álcool, conforme julgado pelo investigador;
• Os indivíduos têm condicional clinicamente significativa, como infarto agudo do miocárdio ou acidente vascular cerebral com 6 meses de randomização;
• Os indivíduos têm tendência suicida;
• Indivíduos que são considerados não confiáveis ​​quanto à adesão à medicação ou adesão às consultas agendadas ou por outros motivos são considerados inadequados para inclusão no estudo, conforme determinado pelos investigadores.