Une étude pour évaluer les effets du RCN3028 sur les symptômes vasomoteurs modérés à sévères chez les femmes (RDC)

Critère d'intégration:

• Femmes adultes ménopausées (postménopausées ou périménopausées) qui souffrent de symptômes vasomoteurs ou femmes qui souffrent de symptômes vasomoteurs induits par des médicaments (tamoxifène ou inhibiteurs de l'aromatase). Les femmes ayant subi une ovariectomie bilatérale post-chirurgicale avec ou sans hystérectomie seront éligibles pour l'étude ;

  - Les femmes qui prennent du tamoxifène ou des inhibiteurs de l'aromatase, cela doit être pendant au moins 8 semaines à une dose stable et maintiendront le même schéma thérapeutique pendant l'étude ;

• Les femmes adultes ménopausées (postménopausées ou périménopausées) et les symptômes vasomoteurs induits par des médicaments (tamoxifène ou inhibiteurs de l'aromatase) doivent avoir en moyenne 3 bouffées de chaleur modérées à sévères ou plus par jour ou 25 par semaine. Les deux sont basés sur des données obtenues à partir d'un journal d'événements d'épisode VMS rempli pour une période d'une semaine avant la randomisation, où modéré est défini comme une sensation de chaleur avec transpiration, capable de poursuivre l'activité, et sévère est défini comme une sensation de chaleur avec transpiration, provoquant cessation d'activité. Les réveils nocturnes dus aux sueurs seront enregistrés séparément et seront considérés comme graves ;
• Capacité à comprendre et à suivre les instructions de l'investigateur, y compris l'achèvement des journaux d'événements d'épisode VMS (journal du patient) comme décrit dans le protocole ;
• Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit ;
• Les participants à l'étude ne doivent pas prendre d'œstrogènes ou de SERM seuls ou de produits médicamenteux contenant des œstrogènes/progestatifs. Les périodes de sevrage suivantes sont recommandées avant que les évaluations de base ne soient effectuées pour les sujets précédemment sous œstrogènes ou un SERM seul ou des produits contenant des œstrogènes/progestatifs :
• 1 semaine pour les produits hormonaux vaginaux antérieurs (anneaux, crèmes, gels) ;
• ≥ 4 semaines pour les œstrogènes transdermiques antérieurs seuls ou les produits œstrogéniques/progestatifs ;
• ≥ 8 semaines pour un traitement antérieur par œstrogène, SERM et/ou progestatif par voie orale ;
• ≥ 8 semaines pour un traitement progestatif intra-utérin antérieur ;
• ≥ 3 mois pour les implants progestatifs antérieurs et les traitements médicamenteux injectables à base d'œstrogène seul ;
• ≥ 6 mois pour un traitement antérieur par des granules d'œstrogène ou un traitement médicamenteux progestatif injectable.

Critère d'exclusion:

• Hypertension avec pression artérielle non contrôlée (pression artérielle systolique > 150 mmHg, pression artérielle diastolique > 90 mmHg) Les sujets souffrant d'hypertension légère à modérée contrôlés par un traitement antihypertenseur stable peuvent être inclus s'ils répondent aux autres critères d'inclusion/exclusion ;
• Utilisation d'ISRS et/ou d'IRSN. L'utilisation antérieure de suppléments à base de plantes ou diététiques, y compris l'actée à grappes noires, le soja et les phytoestrogènes, sera éligible si le sujet accepte de cesser de prendre les agents ci-dessus pendant l'étude ;
• Sujets prenant ou ayant pris tout autre médicament expérimental, ou participant ou ayant participé à d'autres études cliniques dans les 30 jours précédant cet essai clinique ;
• Sujets ayant des antécédents connus de réaction allergique, d'hypersensibilité ou d'intolérance cliniquement significative aux ingrédients du médicament à l'étude ;
• Le sujet a des antécédents ou une suspicion de cancer, à l'exception du cancer du sein ;
• Sujets ayant un problème actuel d'abus de drogue ou d'alcool tel que jugé par l'investigateur ;
• Les sujets ont des conditions cliniques significatives, telles qu'un infarctus aigu du myocarde ou un accident vasculaire cérébral avec 6 mois de randomisation ;
• Les sujets ont une tendance suicidaire;
• Les sujets qui sont considérés comme non fiables quant à l'observance des médicaments ou au respect des rendez-vous prévus ou pour d'autres raisons sont jugés inappropriés pour l'inclusion dans l'étude, comme déterminé par les investigateurs.