Un estudio para evaluar los efectos de RCN3028 en síntomas vasomotores de moderados a severos en mujeres (RDC)

Criterios de inclusión:

• Mujeres adultas menopáusicas (posmenopáusicas o perimenopáusicas) que padecen síntomas vasomotores o mujeres que padecen síntomas vasomotores inducidos por fármacos (tamoxifeno o inhibidores de la aromatasa). Las mujeres que hayan recibido una ovariectomía bilateral posquirúrgica con o sin histerectomía serán elegibles para el estudio;

  - Las mujeres que toman tamoxifeno o inhibidores de la aromatasa, deben ser durante al menos 8 semanas con una dosis estable y mantendrán el mismo régimen de tratamiento durante el estudio;

• Las mujeres adultas menopáusicas (posmenopáusicas o perimenopáusicas) y los síntomas vasomotores inducidos por fármacos (tamoxifeno o inhibidores de la aromatasa) deben promediar 3 o más sofocos de moderados a intensos por día o 25 por semana. Ambos basados ​​en datos obtenidos de un registro de eventos de episodios de VMS completo durante un período de 1 semana antes de la aleatorización, donde moderado se define como una sensación de calor con sudoración, capaz de continuar con la actividad, y grave se define como una sensación de calor con sudoración, que causa cese de actividad. Despertar por la noche debido a sudores se registrará por separado y se considerará como grave;
• Capacidad para comprender y seguir las instrucciones del investigador, incluida la finalización de los registros de eventos de episodios de VMS (diario del paciente) como se describe en el protocolo;
• Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito;
• Los participantes del estudio no deben tomar estrógeno o un SERM solo o productos farmacéuticos que contengan estrógeno/progestágeno. Se recomiendan los siguientes períodos de lavado antes de que se realicen las evaluaciones de referencia para sujetos que previamente recibieron estrógeno o un SERM solo o productos que contienen estrógeno/progestágeno:
• 1 semana para productos hormonales vaginales previos (anillos, cremas, geles);
• ≥ 4 semanas para estrógeno transdérmico previo solo o productos de estrógeno/progestágeno;
• ≥ 8 semanas de tratamiento previo con estrógenos orales, SERM y/o progestágenos;
• ≥ 8 semanas de tratamiento previo con progestina intrauterina;
• ≥ 3 meses para implantes previos de progestina y terapia con medicamentos inyectables de estrógeno solo;
• ≥ 6 meses para terapia previa con gránulos de estrógeno o terapia con medicamentos inyectables de progestina.

Criterio de exclusión:

• Hipertensión con presión arterial no controlada (presión arterial sistólica > 150 mmHg, presión arterial diastólica > 90 mmHg) Los sujetos con hipertensión leve a moderada que están controlados con un régimen antihipertensivo estable pueden inscribirse si cumplen con los demás criterios de inclusión/exclusión;
• Uso de ISRS y/o IRSN. El uso previo de suplementos herbales o dietéticos, incluidos el cohosh negro, la soya y los fitoestrógenos, será elegible si el sujeto acepta dejar de tomar los agentes mencionados anteriormente durante el estudio;
• Sujetos que toman o han tomado cualquier otro fármaco experimental, o que participan o han participado en otros estudios clínicos en los 30 días anteriores a este ensayo clínico;
• Sujetos que tengan un historial conocido de reacción alérgica, hipersensibilidad o intolerancia clínicamente significativa a los ingredientes del fármaco del estudio;
• El sujeto tiene antecedentes o sospecha de cáncer con excepción de cáncer de mama;
• Sujetos con un problema actual de abuso de drogas o alcohol a juicio del investigador;
• Los sujetos tienen condiciones clínicas significativas, como infarto agudo de miocardio o accidente cerebrovascular con 6 meses de aleatorización;
• Los sujetos tienen tendencia suicida;
• Los sujetos que se consideran poco confiables en cuanto al cumplimiento de la medicación o la adherencia a las citas programadas o por otras razones se consideran inapropiados para su inclusión en el estudio según lo determinen los investigadores.