一项评估 RCN3028 对女性中度至重度血管舒缩症状影响的研究 (RDC)
2022年2月11日 更新者：Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.
一项随机、安慰剂对照、双盲、剂量反应的第 2 阶段研究，以评估 RCN3028 对女性中度至重度血管舒缩症状的影响
潮热是更年期最常见的症状，影响了近 75% 的更年期妇女。
临床证据表明 5-HT2A 的强效拮抗剂更可能引起体温过低。
Risperidone 是一种有效的 5-HT2A 和多巴胺 D2 受体拮抗剂，据推测可通过其多巴胺能和血清素能拮抗作用减少潮热。
本研究的主要目的是确定 RCN3028 在治疗相关的中度至重度血管舒缩症状方面是否有效且安全。
根据最新的 FDA 指导研究，参与者每天至少会出现 7 次中度至严重潮热，或在基线时每周 50 次。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Changhua、台湾、135
- Changhua Christian Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
患有血管舒缩症状的绝经期（绝经后或围绝经期）成年女性或患有药物（他莫昔芬或芳香酶抑制剂）引起的血管舒缩症状的女性。 已接受术后双侧卵巢切除术伴或不伴子宫切除术的女性将有资格参加该研究；
-服用他莫昔芬或芳香酶抑制剂的女性，必须至少稳定给药 8 周，并在研究期间维持相同的治疗方案；
- 绝经期（绝经后或围绝经期）成年女性和药物（他莫昔芬或芳香化酶抑制剂）引起的血管舒缩症状必须平均每天 3 次或更多中度至重度潮热或每周 25 次。 两者均基于随机分组前 1 周内从完整的 VMS 发作事件日志中获得的数据，其中中度定义为伴有出汗的热感，能够继续活动，重度定义为伴有出汗的热感，导致停止活动。 夜间因出汗而醒来将被单独记录并被视为严重；
- 能够理解并遵循研究者的指示，包括完成方案中所述的 VMS 发作事件日志（患者日记）；
- 能够并愿意提供书面知情同意书；
- 研究参与者不应单独服用雌激素或 SERM 或含有雌激素/孕激素的药物产品。 在对先前使用雌激素或单独使用 SERM 或含雌激素/孕激素的产品的受试者进行基线评估之前，建议进行以下清除期：
- 之前使用的阴道激素产品（环、霜、凝胶）1 周；
- ≥ 4 周之前的单独经皮雌激素或雌激素/孕激素产品；
- 先前口服雌激素、SERM 和/或孕激素治疗≥ 8 周；
- 先前宫内孕激素治疗≥ 8 周；
- ≥ 3 个月的既往孕激素植入物和雌激素单独注射药物治疗；
- ≥ 6 个月的既往雌激素颗粒治疗或孕激素注射药物治疗。
排除标准：
- 血压不受控制的高血压（收缩压> 150 mmHg，舒张压> 90 mmHg）如果满足其他入选/排除标准，则可以入组具有稳定抗高血压方案控制的轻度至中度高血压受试者；
- 使用 SSRI 和/或 SNRI。 如果受试者同意在研究期间停止服用上述药物，则之前使用草药或膳食补充剂（包括黑升麻、大豆、植物雌激素）将符合条件；
- 受试者在本次临床试验前30天内服用或曾服用其他任何试验药物，或参加过或曾参加过其他临床研究；
- 已知对研究药物的成分有过敏反应、超敏反应或临床显着不耐受史的受试者；
- 受试者有癌症病史或疑似癌症，但乳腺癌除外；
- 研究者判断当前有吸毒或酗酒问题的受试者；
- 受试者有临床意义的条件，如急性心肌梗塞或中风，随机分组 6 个月；
- 受试者有自杀倾向；
- 被认为在服药依从性或遵守预定预约方面不可靠或出于其他原因的受试者被认为不适合纳入由研究人员确定的研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：I 安慰剂胶囊
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I 安慰剂胶囊
其他名称：
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实验性的：II RDC 0.3毫克胶囊
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II RDC 0.3毫克胶囊
其他名称：
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实验性的：III RDC 0.6毫克胶囊
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III RDC 0.6毫克胶囊
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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中度至重度血管舒缩症状频率的平均变化
大体时间：第 4 周和第 12 周的基线
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第 4 周和第 12 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年3月19日
初级完成 (实际的)
2017年3月23日
研究完成 (实际的)
2017年9月28日
研究注册日期
首次提交
2014年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月31日
首次发布 (估计)
2014年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月11日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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