En studie för att utvärdera effekterna av RCN3028 på måttliga till svåra vasomotoriska symtom hos kvinnor (RDC)

Inklusionskriterier:

• Menopausala (postmenopausala eller perimenopausala) vuxna kvinnor som lider av vasomotoriska symtom eller kvinnor som lider av läkemedel (tamoxifen eller aromatashämmare) inducerade vasomotoriska symtom. Kvinnor som har fått postkirurgisk bilateral ooforektomi med eller utan hysterektomi kommer att vara berättigade till studien;

  - Kvinnor som är på tamoxifen eller aromatashämmare, det måste vara i minst 8 veckor vid stabil dosering och kommer att fortsätta med samma behandlingsregim under studien;

• Menopausala (postmenopausala eller perimenopausala) vuxna kvinnor och läkemedelsinducerade vasomotoriska symtom (tamoxifen eller aromatashämmare) måste i genomsnitt 3 eller fler måttliga till svåra värmevallningar per dag eller 25 per vecka. Båda baserade på data erhållna från en avslutad VMS-episodhändelselogg under en period på 1 vecka före randomisering där måttlig definieras som en känsla av värme med svettning, förmåga att fortsätta aktiviteten och svår definieras som en känsla av värme med svettning, som orsakar upphörande av verksamheten. Vaken på natten på grund av svettningar kommer att registreras separat och kommer att betraktas som allvarlig;
• Förmåga att förstå och följa instruktionerna från utredaren, inklusive slutförande av VMS-episodhändelseloggarna (patientdagbok) enligt beskrivningen i protokollet;
• Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke;
• Studiedeltagare bör inte ta östrogen eller en SERM enbart eller östrogen/progestin-innehållande läkemedel. Följande tvättperioder rekommenderas innan baslinjebedömningar görs för försökspersoner som tidigare fått östrogen eller enbart SERM eller produkter som innehåller östrogen/progestin:
• 1 vecka för tidigare vaginala hormonella produkter (ringar, krämer, geler);
• ≥ 4 veckor för tidigare transdermalt östrogen enbart eller östrogen/progestinprodukter;
• ≥ 8 veckor för tidigare oral östrogen-, SERM- och/eller gestagenbehandling;
• ≥ 8 veckor för tidigare intrauterin progestinbehandling;
• ≥ 3 månader för tidigare progestinimplantat och enbart östrogen injicerbar läkemedelsbehandling;
• ≥ 6 månader för tidigare behandling med östrogenpellets eller injicerbar progestinbehandling.

Exklusions kriterier:

• Hypertoni med okontrollerat blodtryck (Systoliskt blodtryck > 150 mmHg, diastoliskt blodtryck > 90 mmHg) Patienter med mild till måttlig hypertoni som kontrolleras med en stabil antihypertoniregim kan inkluderas om de uppfyller övriga inklusions-/exklusionskriterier;
• Användning av SSRI och/eller SNRI. Tidigare användning av växtbaserade eller kosttillskott, inklusive svart cohosh, soja, fytoöstrogener kommer att vara berättigade om försökspersonen går med på att sluta ta ovanstående medel under studien;
• Försökspersoner som tar eller har tagit andra experimentella läkemedel, eller som deltagit i eller har deltagit i andra kliniska studier under de 30 dagarna före denna kliniska prövning;
• Försökspersoner som har en känd historia av allergisk reaktion, överkänslighet eller kliniskt signifikant intolerans mot ingredienserna i studieläkemedlet;
• Försökspersonen har en historia eller misstanke om cancer med undantag för bröstcancer;
• Försökspersoner med ett aktuellt drog- eller alkoholmissbruk enligt utredarens bedömning;
• Försökspersoner har kliniskt signifikanta villkor, såsom akut hjärtinfarkt eller stroke med 6 månaders randomisering;
• Försökspersoner har suicidbenägenhet;
• Försökspersoner som anses otillförlitliga när det gäller efterlevnad av medicinering eller efterlevnad av schemalagda möten eller av andra skäl upplevs vara olämpliga att inkluderas i studien enligt bedömningen av utredarna.