Uno studio per valutare gli effetti di RCN3028 sui sintomi vasomotori da moderati a gravi nelle donne (RDC)

Criterio di inclusione:

• Donne adulte in menopausa (postmenopausa o perimenopausa) che soffrono di sintomi vasomotori o donne che soffrono di sintomi vasomotori indotti da farmaci (tamoxifene o inibitori dell'aromatasi). Le donne che hanno ricevuto ovariectomia bilaterale postoperatoria con o senza isterectomia saranno eleggibili per lo studio;

  - Donne che assumono tamoxifene o inibitori dell'aromatasi, deve essere per almeno 8 settimane a dosaggio stabile e manterrà lo stesso regime di trattamento durante lo studio;

• Le donne adulte in menopausa (postmenopausa o perimenopausa) e i sintomi vasomotori indotti da farmaci (tamoxifene o inibitori dell'aromatasi) devono avere una media di 3 o più vampate di calore da moderate a gravi al giorno o 25 a settimana. Entrambi basati su dati ottenuti da un registro degli eventi di VMS completato per un periodo di 1 settimana prima della randomizzazione dove moderato è definito come una sensazione di calore con sudorazione, in grado di continuare l'attività, e grave è definito come una sensazione di calore con sudorazione, causando cessazione dell'attività. Il risveglio notturno dovuto alla sudorazione sarà registrato separatamente e sarà considerato grave;
• Capacità di comprendere e seguire le istruzioni dello sperimentatore, compreso il completamento dei registri degli eventi degli episodi di VMS (diario del paziente) come descritto nel protocollo;
• In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto;
• I partecipanti allo studio non devono assumere estrogeni o un SERM da solo o prodotti farmaceutici contenenti estrogeni/progestinici. I seguenti periodi di sospensione sono raccomandati prima che vengano effettuate le valutazioni di base per i soggetti precedentemente trattati con estrogeni o un SERM da solo o prodotti contenenti estrogeni/progestinici:
• 1 settimana per i precedenti prodotti ormonali vaginali (anelli, creme, gel);
• ≥ 4 settimane per precedenti estrogeni transdermici da soli o prodotti a base di estrogeni/progestinici;
• ≥ 8 settimane per precedente terapia orale con estrogeni, SERM e/o progestinici;
• ≥ 8 settimane per precedente terapia progestinica intrauterina;
• ≥ 3 mesi per precedenti impianti di progestinico e terapia farmacologica iniettabile con soli estrogeni;
• ≥ 6 mesi per precedente terapia con pellet di estrogeni o terapia con farmaci iniettabili progestinici.

Criteri di esclusione:

• Ipertensione con pressione arteriosa non controllata (pressione arteriosa sistolica > 150 mmHg, pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg) I soggetti con ipertensione da lieve a moderata controllati con un regime antipertensivo stabile possono essere arruolati se soddisfano gli altri criteri di inclusione/esclusione;
• Uso di SSRI e/o SNRI. L'uso precedente di integratori a base di erbe o dietetici, inclusi cohosh nero, soia, fitoestrogeni sarà idoneo se il soggetto accetta di interrompere l'assunzione di agenti di cui sopra durante lo studio;
• Soggetti che assumono o hanno assunto altri farmaci sperimentali o partecipano o hanno partecipato ad altri studi clinici nei 30 giorni precedenti a questo studio clinico;
• Soggetti con una storia nota di reazione allergica, ipersensibilità o intolleranza clinicamente significativa agli ingredienti del farmaco in studio;
• Il soggetto ha una storia o sospetto di cancro ad eccezione del cancro al seno;
• Soggetti con un attuale problema di abuso di droghe o alcol secondo il giudizio dello sperimentatore;
• Soggetti con condizioni cliniche significative, come infarto miocardico acuto o ictus con 6 mesi di randomizzazione;
• I soggetti hanno tendenza al suicidio;
• I soggetti che sono considerati inaffidabili per quanto riguarda la compliance al trattamento o l'aderenza agli appuntamenti programmati o per altri motivi sono ritenuti inappropriati per l'inclusione nello studio come determinato dai ricercatori.