En studie for å evaluere effekten av RCN3028 på moderate til alvorlige vasomotoriske symptomer hos kvinner (RDC)

Inklusjonskriterier:

• Menopausale (postmenopausale eller perimenopausale) voksne kvinner som lider av vasomotoriske symptomer eller kvinner som lider av medikament (tamoxifen eller aromatasehemmere) induserte vasomotoriske symptomer. Kvinner som har mottatt postkirurgisk bilateral ooforektomi med eller uten hysterektomi vil være kvalifisert for studien;

  - Kvinner som bruker tamoxifen eller aromatasehemmere, må være i minst 8 uker ved stabil dosering og vil opprettholde samme behandlingsregime under studien;

• Menopausale (postmenopausale eller perimenopausale) voksne kvinner og legemiddel- (tamoxifen eller aromatasehemmere) induserte vasomotoriske symptomer må gjennomsnittlig tre eller flere moderate til alvorlige hetetokter per dag eller 25 per uke. Begge basert på data hentet fra en fullført VMS episode hendelseslogg for en 1 ukes periode før randomisering der moderat er definert som en følelse av varme med svette, i stand til å fortsette aktivitet, og alvorlig er definert som en følelse av varme med svette, forårsaker opphør av aktivitet. Våken om natten på grunn av svette vil bli registrert separat og vil bli ansett som alvorlig;
• Evne til å forstå og følge instruksjonene til etterforskeren, inkludert fullføring av VMS-episodehendelsesloggene (pasientdagbok) som beskrevet i protokollen;
• Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke;
• Studiedeltakere bør ikke ta østrogen eller en SERM alene eller medikamenter som inneholder østrogen/progestin. Følgende utvaskingsperioder anbefales før baselinevurderinger gjøres for personer som tidligere har tatt østrogen eller en SERM alene eller produkter som inneholder østrogen/progestin:
• 1 uke for tidligere vaginale hormonelle produkter (ringer, kremer, geler);
• ≥ 4 uker for tidligere transdermalt østrogen alene eller østrogen/progestinprodukter;
• ≥ 8 uker for tidligere oral østrogen-, SERM- og/eller progestinbehandling;
• ≥ 8 uker for tidligere intrauterin progestinbehandling;
• ≥ 3 måneder for tidligere progestinimplantater og østrogen alene injiserbar medikamentbehandling;
• ≥ 6 måneder for tidligere behandling med østrogenpellets eller behandling med injiserbar progestin.

Ekskluderingskriterier:

• Hypertensjon med ukontrollert blodtrykk (Systolisk blodtrykk > 150 mmHg, diastolisk blodtrykk > 90 mmHg) Personer med mild til moderat hypertensjon som er kontrollert på et stabilt antihypertensjonsregime, kan inkluderes dersom de oppfyller de andre inklusjons-/eksklusjonskriteriene;
• Bruk av SSRI og/eller SNRI. Tidligere bruk av urte- eller kosttilskudd, inkludert svart cohosh, soya, fytoøstrogener vil være kvalifisert hvis forsøkspersonen godtar å slutte å ta ovennevnte midler under studien;
• Personer som tar eller har tatt andre eksperimentelle legemidler, eller som har deltatt i eller har deltatt i andre kliniske studier i løpet av de 30 dagene før denne kliniske utprøvingen;
• Personer som har en kjent historie med allergisk reaksjon, overfølsomhet eller klinisk signifikant intoleranse overfor ingrediensene i studiemedikamentet;
• Personen har en historie eller mistanke om kreft med unntak av brystkreft;
• Forsøkspersoner med et nåværende narkotika- eller alkoholmisbruksproblem som bedømt av etterforskeren;
• Forsøkspersoner har klinisk signifikant betinget, slik som akutt hjerteinfarkt eller hjerneslag med 6 måneders randomisering;
• Forsøkspersoner har selvmordstendenser;
• Forsøkspersoner som anses som upålitelige med hensyn til medisinoverholdelse eller overholdelse av planlagte avtaler eller av andre grunner, oppleves som upassende for inkludering i studien som bestemt av etterforskerne.