- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02113943
Double Blind Randomized, Monocentric, Cross-over, Placebo-controlled Study to Evaluate the Effect of Citalopram on Motivation (MBBCitalopram)
23. února 2016 aktualizováno: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Etude Comparative Monocentrique, randomisée, en Cross-over, en Double Aveugle, Contre Placebo, de l'Action du Citalopram Sur Les paramètres Cognitifs de la Motivation
The aim of the current study is to examine the role of serotonin on the cognitive parameters of motivation.
They are embedded in a conceptual framework of motivation that merges decision-making and reinforcement learning theories.
Every action is conceived as path from one state to another.
The different states are associated to different values (positive for rewards and negative for punishments), and the different actions to different costs (risk, effort and delay).
The tasks are designed such that the sensitivity to the state and action parameters can be inferred by fitting computational models.The primary objective is to characterize the effect of Citalopram 30mg on reward sensitivity, assessed in an incentive force task, in which participants are asked to squeeze a hand grip to win monetary rewards.
Secondary objectives are to characterize the effect of Citalopram 30mg on other cognitive parameters of motivation (assessed with a motivational battery that includes rating, choice and learning tasks).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- CIC Neurologie GHPS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Man or woman, age ≥ 18 and < 50
- Weight between 50 kg and 90 kg.
- No contraindication to effort
- No evolutive pathology that could interfere with the current study signed consent
- medical insurance ("sécurité sociale")
Exclusion Criteria:
- Age < 18 or > 50
- Smokers
- Person under curatorship, or guardianship, or with civil rights deprivation
- History of neurologic or psychiatric pathology
- Presence of any psychotropic treatment
- Chronic or actual consumption of alcohol, or psychotropic drugs
- pregnancy, breastfeeding
- Woman of childbearing potential without effective contraception
- Hypersensitivity to atomoxetine or other constituents of the product
- Pheochromocytoma
- Narrow angle Glaucoma
- Liver failure
- Severe Cardiovascular Disorders
- Severe Cerebrovascular Discorders
- Treatment with non-selective Monoamine Oxidase Inhibitor (MAOI) : iproniazide.
- Treatment with Linezoline, Lithium, Milleperthuis, Tramadol, tryptans.
- Treatment with Pimozide, or treatment that can induce a QT prolongation (neuroleptics, class IA and III antiarrythmic, moxifloxacine, erythromicine, methadone, mefloquine, tricyclic antidepressants, lithium, cisapride), or treatment that can induce an hydroelectrolytic inbalance (thiazide diuretics).
- Treatment with Anticoagulants
- Treatment that can decrease seizure threshold: antidepressants, neuroleptics, mefloquine, buproprione, tramadol
- Enzyme inducers, (rifampicine, …)
- Treatment that can interfere with the performance of the subject: beta2 adrenergic agonists, analgesics, corticosteroïds, anti-inflammatory drugs, …
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Reward sensitivity
Časové okno: Multiple Time Frame: 2h after placebo, 2h after Citalopram 30mg
|
Apathy will be assessed as the sensitivity to rewards in an incentive force task. The primary Outcome measure is the change in this parameter between the placebo condition and the Citalopram condition. |
Multiple Time Frame: 2h after placebo, 2h after Citalopram 30mg
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean Christophe Corvol, MCU-PH, CIC Neurologie GH Pitié Salpêtrière
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
15. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C13-03
- 2013-003496-35 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Citalopram 30mg
-
Protgen LtdNeznámýRakovina slinivkyČína
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Zatím nenabírámeVelká depresivní porucha (MDD)
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...Aktivní, ne nábor
-
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIIINeznámý
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterForest LaboratoriesDokončeno
-
Istituto Auxologico ItalianoNábor
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoSrdeční choroba | Kardiovaskulární choroby
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOntario Mental Health FoundationDokončeno
-
Hadassah Medical OrganizationNeznámý