- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02113943
Double Blind Randomized, Monocentric, Cross-over, Placebo-controlled Study to Evaluate the Effect of Citalopram on Motivation (MBBCitalopram)
2016. február 23. frissítette: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Etude Comparative Monocentrique, randomisée, en Cross-over, en Double Aveugle, Contre Placebo, de l'Action du Citalopram Sur Les paramètres Cognitifs de la Motivation
The aim of the current study is to examine the role of serotonin on the cognitive parameters of motivation.
They are embedded in a conceptual framework of motivation that merges decision-making and reinforcement learning theories.
Every action is conceived as path from one state to another.
The different states are associated to different values (positive for rewards and negative for punishments), and the different actions to different costs (risk, effort and delay).
The tasks are designed such that the sensitivity to the state and action parameters can be inferred by fitting computational models.The primary objective is to characterize the effect of Citalopram 30mg on reward sensitivity, assessed in an incentive force task, in which participants are asked to squeeze a hand grip to win monetary rewards.
Secondary objectives are to characterize the effect of Citalopram 30mg on other cognitive parameters of motivation (assessed with a motivational battery that includes rating, choice and learning tasks).
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75013
- CIC Neurologie GHPS
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Man or woman, age ≥ 18 and < 50
- Weight between 50 kg and 90 kg.
- No contraindication to effort
- No evolutive pathology that could interfere with the current study signed consent
- medical insurance ("sécurité sociale")
Exclusion Criteria:
- Age < 18 or > 50
- Smokers
- Person under curatorship, or guardianship, or with civil rights deprivation
- History of neurologic or psychiatric pathology
- Presence of any psychotropic treatment
- Chronic or actual consumption of alcohol, or psychotropic drugs
- pregnancy, breastfeeding
- Woman of childbearing potential without effective contraception
- Hypersensitivity to atomoxetine or other constituents of the product
- Pheochromocytoma
- Narrow angle Glaucoma
- Liver failure
- Severe Cardiovascular Disorders
- Severe Cerebrovascular Discorders
- Treatment with non-selective Monoamine Oxidase Inhibitor (MAOI) : iproniazide.
- Treatment with Linezoline, Lithium, Milleperthuis, Tramadol, tryptans.
- Treatment with Pimozide, or treatment that can induce a QT prolongation (neuroleptics, class IA and III antiarrythmic, moxifloxacine, erythromicine, methadone, mefloquine, tricyclic antidepressants, lithium, cisapride), or treatment that can induce an hydroelectrolytic inbalance (thiazide diuretics).
- Treatment with Anticoagulants
- Treatment that can decrease seizure threshold: antidepressants, neuroleptics, mefloquine, buproprione, tramadol
- Enzyme inducers, (rifampicine, …)
- Treatment that can interfere with the performance of the subject: beta2 adrenergic agonists, analgesics, corticosteroïds, anti-inflammatory drugs, …
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Reward sensitivity
Időkeret: Multiple Time Frame: 2h after placebo, 2h after Citalopram 30mg
|
Apathy will be assessed as the sensitivity to rewards in an incentive force task. The primary Outcome measure is the change in this parameter between the placebo condition and the Citalopram condition. |
Multiple Time Frame: 2h after placebo, 2h after Citalopram 30mg
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean Christophe Corvol, MCU-PH, CIC Neurologie GH Pitié Salpêtrière
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 11.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. február 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 23.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin felvétel gátlók
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Szerotonin szerek
- Antidepresszív szerek
- Antidepresszív szerek, második generáció
- Citalopram
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C13-03
- 2013-003496-35 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Normális önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonBefejezveÉrtelmi fogyatékossággal élő betegek nyilvánvaló klinikai diagnózis nélkül | Normal Array CGH-val és korábbi negatív genetikai vizsgálatokkal rendelkező betegek (WES-solo vagy WES-trio)Franciaország
Klinikai vizsgálatok a Citalopram 30mg
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South UniversityBefejezve
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South UniversityBefejezve
-
Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.Befejezve
-
Umeå UniversityIsmeretlenHerék hidroceleNorvégia, Svédország
-
Protgen LtdIsmeretlen
-
Bay Area Gynecology OncologyIsmeretlenMéhnyakrák | Petefészekrák | Petevezető rák | Peritoneális rák | Méhrák | Emésztőrendszeri rákok | MesotheliomákEgyesült Államok
-
Tri-Service General HospitalBefejezve
-
International AIDS Vaccine InitiativeBeth Israel Deaconess Medical Center; Ragon Institute of MGH, MIT and Harvard; University... és más munkatársakBefejezve
-
International AIDS Vaccine InitiativeBeth Israel Deaconess Medical Center, Boston MA; Ragon Institute of MGH, MIT and... és más munkatársakBefejezve
-
Protgen LtdIsmeretlenElőrehaladott szilárd daganatokKína