Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lidokain versus bupivakain v ambulantním kontinuálním bloku s elastomerním čerpadlem

22. května 2016 aktualizováno: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Blok sedacího popliteálního nervu při operaci chodidla: lidokain versus bupivakain v ambulantním kontinuálním bloku s elastomerovou pumpou

V praxi ambulantní ortopedické chirurgie je jedním z problémů nejobtížnějšího řešení dostatečná kontrola pooperační analgezie. Bolest je u této skupiny pacientů častou příčinou konzultací a neplánovaných readmisí.

Použití kontinuálních periferních nervových blokád je účinným nástrojem v pooperační analgezii.

V této souvislosti byla většina studií kontinuálních infuzí lokálních anestetik perineurálními katétry provedena s bupivakainem, levobupivakainem a ropivakainem. Bylo však zjištěno, že účinek lidokainu trvá méně, má nižší cenu a je méně toxický než déle působící agenti.

Cílem výzkumníků je porovnat účinnost ambulantní elastomerní pumpy s lidokainem a bupivakainem s kontinuální blokádou popliteálního sedacího nervu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

V praxi ortopedické ambulantní chirurgie je jedním z nejvíce neřešitelných problémů správná kontrola pooperační analgezie. Bolest je u této skupiny pacientů častou příčinou konzultací a neplánovaných readmisí.

Použití kontinuálních periferních nervových blokád je účinným nástrojem v pooperační analgezii, který umožňuje prodloužit účinek blokády na požadovanou dobu. Tyto techniky byly popsány různými skupinami pro zvládání pooperační bolesti s dobrými výsledky, dokonce úspěšně používané v ambulantní praxi.

Posílání pacientů domů s kontinuální infuzní pumpou na lokální anestetika však způsobuje určité problémy, jako je způsob podávání, cena a riziko otravy těmito léky.

S ohledem na způsob podávání byly použity elektronické kontinuální infuzní pumpy, které umožňují i ​​bolusy dle potřeby s dobrými výsledky. Jeho použití však znamená vyšší náklady a je pro pacienty obtížnější.

Alternativou větší jednoduchosti a nižších nákladů je použití jednorázových pump (elastomerových pump) bez elektronických součástek, které prostřednictvím jednoduchého mechanismu umožňují předem stanovený kontinuální průtok infuze. Bylo vidět, že použití elastomerních pump pro kontinuální periferní nervové bloky je spojeno s méně technickými problémy a více spokojenými pacienty s elektronickými pumpami.

Dalším problémem, který nastává při použití ambulantního nepřetržitého technického rizika, je sekundární podávání roztoků lokálních anestetik s dlouhodobě působící toxicitou v domácím prostředí, bez okamžité lékařské intervence. I když se jedná o potenciální riziko toxicity, tomuto problému by se dalo předejít používáním méně toxických léků.

V této souvislosti byla většina studií kontinuální infuze lokálních anestetik perineurálními katetry provedena s bupivakainem, levobupivakainem a ropivakainem. Bylo však zjištěno, že lidokain trvá méně účinku, má nižší cenu a je méně toxický než dlouhodobě působící látky, i když nebyly provedeny žádné studie, které by kontinuální infuzi lidokainu doma podávaly. Kromě toho existují důkazy o srovnatelné účinnosti mezi roztoky bupivakainu a lidokainu v kontinuální epidurální infuzi pro pooperační analgezii, proč je lidokain pravděpodobně dobrou alternativou pro kontinuální ambulantní bloky.

Cílem výzkumníků je tedy porovnat účinnost lidokainu oproti bupivakainu při ambulantní blokádě popliteálního sedacího svalu s kontinuální elastomerní pumpou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8330024
        • División de Anestesia - Facultad de Medicina Pontificia Universidad Católica

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů I nebo II
  • Index tělesné hmotnosti mezi 20 a 34 kg/m2
  • Oboustranná operace kotníku nebo nohy.
  • Blokáda periferních nervů a celková anestezie

Kritéria vyloučení:

  • Chronická bolest.
  • Nelegální užívání drog
  • Těhotenství
  • Psychiatrické onemocnění
  • Chronické užívání analgetik
  • Periferní neuropatie
  • Těžká gastroezofageální refluxní choroba v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lidokain
0,5% lidokainová infuze hodina do 5 ml Baxter Infusor elastomerní pumpa 5 ml/hod.
Nepřetržitý blok s lidokainem v obou nohách. Infuze lidokainu začíná 0,5 % až 5 ml hodina Baxter Infusor elastomerická pumpa LV 5 ml / hod
Komparátor placeba: Bupivakain
Infuze 0,1% bupivakainu za hodinu do 5 ml Baxter Infusor elastomerní pumpa 5 ml/hod.
Nepřetržitý blok s lidokainem v obou nohách. Infuze začíná bupivakain 0,1 % až 5 ml hodina Baxter Infusor elastomerická pumpa LV 5 ml / hod
Ostatní jména:
  • Marcaine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměr klidové vizuální analogové stupnice za prvních 24 hodin
Časové okno: 1 den
Vizuální analogová stupnice
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: 7 dní
pětibodový likert
7 dní
Problémy pacienta při používání pumpy
Časové okno: 7 dní
Průzkum toxicity lokálních anestetik, pády pacienta, problémy s katetrem a výstupní pumpou,
7 dní
Horší denní vizuální analogová stupnice
Časové okno: 7 dní
Vizuální analogová stupnice
7 dní
Počet pacientů užívajících záchrannou analgezii a počet dávek na pacienta
Časové okno: 7 dní
Použity miligramy tramadolu
7 dní
Průměrná klidová a dynamická vizuální analogová stupnice na jednotce po anestezii, 48, 72 hodin a 7 dní
Časové okno: 7 dní
Vizuální analogová stupnice
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fernando R Altermatt, MD, Assistant Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hallux Valgus

3
Předplatit