- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02121119
Lidokain versus bupivakain v ambulantním kontinuálním bloku s elastomerním čerpadlem
Blok sedacího popliteálního nervu při operaci chodidla: lidokain versus bupivakain v ambulantním kontinuálním bloku s elastomerovou pumpou
V praxi ambulantní ortopedické chirurgie je jedním z problémů nejobtížnějšího řešení dostatečná kontrola pooperační analgezie. Bolest je u této skupiny pacientů častou příčinou konzultací a neplánovaných readmisí.
Použití kontinuálních periferních nervových blokád je účinným nástrojem v pooperační analgezii.
V této souvislosti byla většina studií kontinuálních infuzí lokálních anestetik perineurálními katétry provedena s bupivakainem, levobupivakainem a ropivakainem. Bylo však zjištěno, že účinek lidokainu trvá méně, má nižší cenu a je méně toxický než déle působící agenti.
Cílem výzkumníků je porovnat účinnost ambulantní elastomerní pumpy s lidokainem a bupivakainem s kontinuální blokádou popliteálního sedacího nervu.
Přehled studie
Detailní popis
V praxi ortopedické ambulantní chirurgie je jedním z nejvíce neřešitelných problémů správná kontrola pooperační analgezie. Bolest je u této skupiny pacientů častou příčinou konzultací a neplánovaných readmisí.
Použití kontinuálních periferních nervových blokád je účinným nástrojem v pooperační analgezii, který umožňuje prodloužit účinek blokády na požadovanou dobu. Tyto techniky byly popsány různými skupinami pro zvládání pooperační bolesti s dobrými výsledky, dokonce úspěšně používané v ambulantní praxi.
Posílání pacientů domů s kontinuální infuzní pumpou na lokální anestetika však způsobuje určité problémy, jako je způsob podávání, cena a riziko otravy těmito léky.
S ohledem na způsob podávání byly použity elektronické kontinuální infuzní pumpy, které umožňují i bolusy dle potřeby s dobrými výsledky. Jeho použití však znamená vyšší náklady a je pro pacienty obtížnější.
Alternativou větší jednoduchosti a nižších nákladů je použití jednorázových pump (elastomerových pump) bez elektronických součástek, které prostřednictvím jednoduchého mechanismu umožňují předem stanovený kontinuální průtok infuze. Bylo vidět, že použití elastomerních pump pro kontinuální periferní nervové bloky je spojeno s méně technickými problémy a více spokojenými pacienty s elektronickými pumpami.
Dalším problémem, který nastává při použití ambulantního nepřetržitého technického rizika, je sekundární podávání roztoků lokálních anestetik s dlouhodobě působící toxicitou v domácím prostředí, bez okamžité lékařské intervence. I když se jedná o potenciální riziko toxicity, tomuto problému by se dalo předejít používáním méně toxických léků.
V této souvislosti byla většina studií kontinuální infuze lokálních anestetik perineurálními katetry provedena s bupivakainem, levobupivakainem a ropivakainem. Bylo však zjištěno, že lidokain trvá méně účinku, má nižší cenu a je méně toxický než dlouhodobě působící látky, i když nebyly provedeny žádné studie, které by kontinuální infuzi lidokainu doma podávaly. Kromě toho existují důkazy o srovnatelné účinnosti mezi roztoky bupivakainu a lidokainu v kontinuální epidurální infuzi pro pooperační analgezii, proč je lidokain pravděpodobně dobrou alternativou pro kontinuální ambulantní bloky.
Cílem výzkumníků je tedy porovnat účinnost lidokainu oproti bupivakainu při ambulantní blokádě popliteálního sedacího svalu s kontinuální elastomerní pumpou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8330024
- División de Anestesia - Facultad de Medicina Pontificia Universidad Católica
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americká společnost anesteziologů I nebo II
- Index tělesné hmotnosti mezi 20 a 34 kg/m2
- Oboustranná operace kotníku nebo nohy.
- Blokáda periferních nervů a celková anestezie
Kritéria vyloučení:
- Chronická bolest.
- Nelegální užívání drog
- Těhotenství
- Psychiatrické onemocnění
- Chronické užívání analgetik
- Periferní neuropatie
- Těžká gastroezofageální refluxní choroba v anamnéze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Lidokain
0,5% lidokainová infuze hodina do 5 ml Baxter Infusor elastomerní pumpa 5 ml/hod.
|
Nepřetržitý blok s lidokainem v obou nohách.
Infuze lidokainu začíná 0,5 % až 5 ml hodina Baxter Infusor elastomerická pumpa LV 5 ml / hod
|
Komparátor placeba: Bupivakain
Infuze 0,1% bupivakainu za hodinu do 5 ml Baxter Infusor elastomerní pumpa 5 ml/hod.
|
Nepřetržitý blok s lidokainem v obou nohách.
Infuze začíná bupivakain 0,1 % až 5 ml hodina Baxter Infusor elastomerická pumpa LV 5 ml / hod
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průměr klidové vizuální analogové stupnice za prvních 24 hodin
Časové okno: 1 den
|
Vizuální analogová stupnice
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 7 dní
|
pětibodový likert
|
7 dní
|
Problémy pacienta při používání pumpy
Časové okno: 7 dní
|
Průzkum toxicity lokálních anestetik, pády pacienta, problémy s katetrem a výstupní pumpou,
|
7 dní
|
Horší denní vizuální analogová stupnice
Časové okno: 7 dní
|
Vizuální analogová stupnice
|
7 dní
|
Počet pacientů užívajících záchrannou analgezii a počet dávek na pacienta
Časové okno: 7 dní
|
Použity miligramy tramadolu
|
7 dní
|
Průměrná klidová a dynamická vizuální analogová stupnice na jednotce po anestezii, 48, 72 hodin a 7 dní
Časové okno: 7 dní
|
Vizuální analogová stupnice
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fernando R Altermatt, MD, Assistant Professor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Deformace chodidla
- Hallux Valgus
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
- Bupivakain
Další identifikační čísla studie
- 13-289
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hallux Valgus
-
Centre Hospitalier Annecy GenevoisUkončenoHallux AbductovalgusFrancie
-
Golden Jubilee National HospitalNeznámýHallux Valgus | Hallux RigidusSpojené království
-
Tampere University HospitalNeznámýHallux Valgus | Hallux RigidusFinsko
-
Nova Scotia Health AuthorityZatím nenabírámeHallux Valgus | Hallux Rigidus
-
LabrhaDokončenoHallux Rigidus, blíže neurčená nohaFrancie
-
Arthrex GmbHUkončeno
-
Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, IncDokončeno
-
Rush University Medical CenterMid-America Orthopaedic Association (MAOA)UkončenoHallux Valgus | Hallux RigidusSpojené státy
-
Dr.Gerhard KaufmannMedical University InnsbruckDokončenoHallux Valgus a BunionRakousko
-
Asklepieion Voulas General HospitalMaria Tileli; Chryssoula StaikouNeznámý