Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lidokaina kontra bupiwakaina w ambulatoryjnym ciągłym bloku z pompą elastomerową

22 maja 2016 zaktualizowane przez: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Blokada nerwu kulszowego podkolanowego w chirurgii stopy: lidokaina kontra bupiwakaina w ambulatoryjnym ciągłym bloku z pompą elastomerową

W praktyce ambulatoryjnej chirurgii ortopedycznej jednym z najtrudniejszych do rozwiązania problemów jest odpowiednia kontrola analgezji pooperacyjnej. Ból jest częstą przyczyną konsultacji i nieplanowanych ponownych przyjęć w tej grupie pacjentów.

Zastosowanie ciągłych blokad nerwów obwodowych jest skutecznym narzędziem w analgezji pooperacyjnej.

W związku z tym większość badań dotyczących ciągłych wlewów środków miejscowo znieczulających przez cewniki okołonerwowe przeprowadzono z bupiwakainą, lewobupiwakainą i ropiwakainą. Stwierdzono jednak, że działanie lidokainy trwa krócej, jest tańsze i mniej toksyczne niż dłużej działające agenci.

Celem badaczy jest porównanie skuteczności ambulatoryjnej pompy elastomerowej z lidokainą i bupiwakainą w ciągłej blokadzie kulszowej podkolanowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

W praktyce ambulatoryjnej chirurgii ortopedycznej jednym z najtrudniejszych problemów jest właściwa kontrola analgezji pooperacyjnej. Ból jest częstą przyczyną konsultacji i nieplanowanych ponownych przyjęć w tej grupie pacjentów.

Zastosowanie ciągłych blokad nerwów obwodowych jest skutecznym narzędziem w analgezji pooperacyjnej, pozwalającym przedłużyć działanie blokady o dowolnie wybrany czas. Takie techniki zostały opisane przez różne grupy w leczeniu bólu pooperacyjnego z dobrymi wynikami, nawet z powodzeniem stosowane w praktyce ambulatoryjnej.

Jednak wysyłanie pacjentów do domu z pompą ciągłego infuzji na środki miejscowo znieczulające powoduje pewne problemy, takie jak sposób podawania, koszt i ryzyko zatrucia tymi lekami.

Ze względu na sposób podawania, elektroniczne pompy infuzyjne do ciągłego podawania pozwalają nawet na bolusy na żądanie, z dobrymi wynikami. Jednak ich stosowanie wiąże się z wyższymi kosztami i jest trudniejsze w użyciu przez pacjentów.

Alternatywą o większej prostocie i niższym koszcie jest stosowanie jednorazowych pompek (pompy elastomerowe) bez elementów elektronicznych, które poprzez prosty mechanizm umożliwiają z góry określony ciągły przepływ infuzji. Zaobserwowano, że zastosowanie pomp elastomerowych do ciągłych blokad nerwów obwodowych wiąże się z mniejszymi problemami technicznymi i większym zadowoleniem pacjentów z pomp elektronicznych.

Innym problemem występującym przy stosowaniu ambulatoryjnego ciągłego ryzyka technicznego jest wtórna do podawania roztworów miejscowo znieczulających długo działająca toksyczność w warunkach domowych, bez natychmiastowej interwencji medycznej. Chociaż jest to potencjalne ryzyko toksyczności, problemu tego można uniknąć, stosując mniej toksyczne leki.

W związku z tym większość badań ciągłego wlewu środków miejscowo znieczulających przez cewniki okołonerwowe przeprowadzono z bupiwakainą , lewobupiwakainą i ropiwakainą . Stwierdzono jednak, że lidokaina działa krócej, ma niższy koszt i jest mniej toksyczna niż środki długo działające, chociaż nie ma badań, które wykazałyby ciągły wlew lidokainy do domu. Ponadto istnieją dowody na porównywalną skuteczność roztworów bupiwakainy i lidokainy w ciągłej infuzji zewnątrzoponowej w analgezji pooperacyjnej, dlatego lidokaina może być dobrą alternatywą dla ciągłych blokad ambulatoryjnych.

Dlatego celem badaczy jest porównanie skuteczności lidokainy i bupiwakainy w ambulatoryjnej blokadzie kulszowej podkolanowej z ciągłą pompą elastomerową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8330024
        • División de Anestesia - Facultad de Medicina Pontificia Universidad Católica

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów I lub II
  • Wskaźnik masy ciała od 20 do 34 kg/m2
  • Obustronna operacja stawu skokowego lub stopy.
  • Blokada nerwów obwodowych i znieczulenie ogólne

Kryteria wyłączenia:

  • Chroniczny ból.
  • Nielegalne używanie narkotyków
  • Ciąża
  • Choroba psychiczna
  • Przewlekłe stosowanie środków przeciwbólowych
  • Neuropatia obwodowa
  • Historia ciężkiej choroby refluksowej przełyku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lidokaina
0,5% lidokaina godzina wlewu do 5 ml Baxter Infusor pompa elastomerowa 5 ml/godz.
Ciągły blok z lidokainą w obu nogach. Rozpoczęcie wlewu lidokainy 0,5% do 5 ml na godzinę Pompa elastomerowa Baxter Infusor LV 5 ml/godz.
Komparator placebo: Bupiwakaina
Infuzja 0,1% bupiwakainy godzina do 5 ml pompy Baxter Infusor elastomerowej 5 ml/godz.
Ciągły blok z lidokainą w obu nogach. Rozpoczęcie infuzji bupiwakaina 0,1% do 5 ml na godzinę Pompa elastomerowa Baxter Infusor LV 5 ml/godz.
Inne nazwy:
  • Markaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia spoczynkowa wizualna skala analogowa w ciągu pierwszych 24 godzin
Ramy czasowe: 1 dzień
Wizualna skala analogowa
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 7 dni
pięć punktów Likerta
7 dni
Pacjent ma problemy z używaniem pompy
Ramy czasowe: 7 dni
Badanie toksyczności środków miejscowo znieczulających, upadków pacjenta, problemów z cewnikiem i pompą wyjściową,
7 dni
Gorsza dzienna wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 7 dni
Wizualna skala analogowa
7 dni
Liczba pacjentów stosujących analgezję ratunkową i liczbę dawek na pacjenta
Ramy czasowe: 7 dni
Zastosowano miligramy tramadolu
7 dni
Średnia spoczynkowa i dynamiczna skala wzrokowo-analogowa w oddziale opieki po znieczuleniu, 48, 72 godziny i 7 dni
Ramy czasowe: 7 dni
Wizualna skala analogowa
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Fernando R Altermatt, MD, Assistant Professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paluch koślawy

Badania kliniczne na Lidokaina

3
Subskrybuj