- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02121119
Lidokaina kontra bupiwakaina w ambulatoryjnym ciągłym bloku z pompą elastomerową
Blokada nerwu kulszowego podkolanowego w chirurgii stopy: lidokaina kontra bupiwakaina w ambulatoryjnym ciągłym bloku z pompą elastomerową
W praktyce ambulatoryjnej chirurgii ortopedycznej jednym z najtrudniejszych do rozwiązania problemów jest odpowiednia kontrola analgezji pooperacyjnej. Ból jest częstą przyczyną konsultacji i nieplanowanych ponownych przyjęć w tej grupie pacjentów.
Zastosowanie ciągłych blokad nerwów obwodowych jest skutecznym narzędziem w analgezji pooperacyjnej.
W związku z tym większość badań dotyczących ciągłych wlewów środków miejscowo znieczulających przez cewniki okołonerwowe przeprowadzono z bupiwakainą, lewobupiwakainą i ropiwakainą. Stwierdzono jednak, że działanie lidokainy trwa krócej, jest tańsze i mniej toksyczne niż dłużej działające agenci.
Celem badaczy jest porównanie skuteczności ambulatoryjnej pompy elastomerowej z lidokainą i bupiwakainą w ciągłej blokadzie kulszowej podkolanowej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W praktyce ambulatoryjnej chirurgii ortopedycznej jednym z najtrudniejszych problemów jest właściwa kontrola analgezji pooperacyjnej. Ból jest częstą przyczyną konsultacji i nieplanowanych ponownych przyjęć w tej grupie pacjentów.
Zastosowanie ciągłych blokad nerwów obwodowych jest skutecznym narzędziem w analgezji pooperacyjnej, pozwalającym przedłużyć działanie blokady o dowolnie wybrany czas. Takie techniki zostały opisane przez różne grupy w leczeniu bólu pooperacyjnego z dobrymi wynikami, nawet z powodzeniem stosowane w praktyce ambulatoryjnej.
Jednak wysyłanie pacjentów do domu z pompą ciągłego infuzji na środki miejscowo znieczulające powoduje pewne problemy, takie jak sposób podawania, koszt i ryzyko zatrucia tymi lekami.
Ze względu na sposób podawania, elektroniczne pompy infuzyjne do ciągłego podawania pozwalają nawet na bolusy na żądanie, z dobrymi wynikami. Jednak ich stosowanie wiąże się z wyższymi kosztami i jest trudniejsze w użyciu przez pacjentów.
Alternatywą o większej prostocie i niższym koszcie jest stosowanie jednorazowych pompek (pompy elastomerowe) bez elementów elektronicznych, które poprzez prosty mechanizm umożliwiają z góry określony ciągły przepływ infuzji. Zaobserwowano, że zastosowanie pomp elastomerowych do ciągłych blokad nerwów obwodowych wiąże się z mniejszymi problemami technicznymi i większym zadowoleniem pacjentów z pomp elektronicznych.
Innym problemem występującym przy stosowaniu ambulatoryjnego ciągłego ryzyka technicznego jest wtórna do podawania roztworów miejscowo znieczulających długo działająca toksyczność w warunkach domowych, bez natychmiastowej interwencji medycznej. Chociaż jest to potencjalne ryzyko toksyczności, problemu tego można uniknąć, stosując mniej toksyczne leki.
W związku z tym większość badań ciągłego wlewu środków miejscowo znieczulających przez cewniki okołonerwowe przeprowadzono z bupiwakainą , lewobupiwakainą i ropiwakainą . Stwierdzono jednak, że lidokaina działa krócej, ma niższy koszt i jest mniej toksyczna niż środki długo działające, chociaż nie ma badań, które wykazałyby ciągły wlew lidokainy do domu. Ponadto istnieją dowody na porównywalną skuteczność roztworów bupiwakainy i lidokainy w ciągłej infuzji zewnątrzoponowej w analgezji pooperacyjnej, dlatego lidokaina może być dobrą alternatywą dla ciągłych blokad ambulatoryjnych.
Dlatego celem badaczy jest porównanie skuteczności lidokainy i bupiwakainy w ambulatoryjnej blokadzie kulszowej podkolanowej z ciągłą pompą elastomerową.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8330024
- División de Anestesia - Facultad de Medicina Pontificia Universidad Católica
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów I lub II
- Wskaźnik masy ciała od 20 do 34 kg/m2
- Obustronna operacja stawu skokowego lub stopy.
- Blokada nerwów obwodowych i znieczulenie ogólne
Kryteria wyłączenia:
- Chroniczny ból.
- Nielegalne używanie narkotyków
- Ciąża
- Choroba psychiczna
- Przewlekłe stosowanie środków przeciwbólowych
- Neuropatia obwodowa
- Historia ciężkiej choroby refluksowej przełyku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Lidokaina
0,5% lidokaina godzina wlewu do 5 ml Baxter Infusor pompa elastomerowa 5 ml/godz.
|
Ciągły blok z lidokainą w obu nogach.
Rozpoczęcie wlewu lidokainy 0,5% do 5 ml na godzinę Pompa elastomerowa Baxter Infusor LV 5 ml/godz.
|
Komparator placebo: Bupiwakaina
Infuzja 0,1% bupiwakainy godzina do 5 ml pompy Baxter Infusor elastomerowej 5 ml/godz.
|
Ciągły blok z lidokainą w obu nogach.
Rozpoczęcie infuzji bupiwakaina 0,1% do 5 ml na godzinę Pompa elastomerowa Baxter Infusor LV 5 ml/godz.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średnia spoczynkowa wizualna skala analogowa w ciągu pierwszych 24 godzin
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wizualna skala analogowa
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 7 dni
|
pięć punktów Likerta
|
7 dni
|
Pacjent ma problemy z używaniem pompy
Ramy czasowe: 7 dni
|
Badanie toksyczności środków miejscowo znieczulających, upadków pacjenta, problemów z cewnikiem i pompą wyjściową,
|
7 dni
|
Gorsza dzienna wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 7 dni
|
Wizualna skala analogowa
|
7 dni
|
Liczba pacjentów stosujących analgezję ratunkową i liczbę dawek na pacjenta
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zastosowano miligramy tramadolu
|
7 dni
|
Średnia spoczynkowa i dynamiczna skala wzrokowo-analogowa w oddziale opieki po znieczuleniu, 48, 72 godziny i 7 dni
Ramy czasowe: 7 dni
|
Wizualna skala analogowa
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Fernando R Altermatt, MD, Assistant Professor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Deformacje stóp
- Paluch koślawy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
- Bupiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-289
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Paluch koślawy
-
Dr.Gerhard KaufmannMedical University InnsbruckZakończonyHallux Valgus i BunionAustria
-
Chinese University of Hong KongZakończonyPaluch koślawy | Hallux Valgus i BunionHongkong
-
Asklepieion Voulas General HospitalMaria Tileli; Chryssoula StaikouNieznany
-
Fundación Universidad Católica de Valencia San...RekrutacyjnyHallux Valgus i BunionHiszpania
-
Cali Pharmaceuticals LLCZakończonyHallux Valgus i BunionStany Zjednoczone
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaHallux Valgus i Bunion
-
North District HospitalChinese University of Hong KongZakończony
-
Aarhus University HospitalNieznany
-
University of AarhusNieznany
-
Stryker Trauma GmbHZakończonyZapalenie kości i stawów | Reumatyzm | Bolący guz | Hallux limitus lewego palucha | Zapalenie stawów I stawu śródstopno-paliczkowego | Hallux limitus prawego paluchaWłochy
Badania kliniczne na Lidokaina
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyZakończonyUrazy nadgarstka i rękiBrazylia
-
Joanneum Research Forschungsgesellschaft mbHZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFondation de l'AvenirRekrutacyjny
-
Advocate Health CareZakończony
-
Abant Izzet Baysal UniversityZakończonyChoroby układu krążenia | Zachorowalność po intubacji dotchawiczej | Lidokaina powodująca działania niepożądane w zastosowaniu terapeutycznymIndyk
-
University of South FloridaZakończonyWypadanie narządów miednicy mniejszej | Wysiłkowe nietrzymanie moczuStany Zjednoczone
-
Instituto Nacional de Cancer, BrazilRekrutacyjnyRany i urazy | Szyja głowy raka | Rak, pierś | Ból nowotworowyBrazylia
-
BioplusAsan Medical Center; Seoul National University Hospital; Soonchunhyang University...Rejestracja na zaproszenie
-
Omeza, LLCRekrutacyjnyTerapia skojarzona Omeza do leczenia i leczenia przewlekłych ran skórnych/wrzodów o różnej etiologiiNie gojąca się rana | Nie gojący się wrzód skóryStany Zjednoczone
-
Galderma R&DZakończonyUtrata objętości (opadanie lub zanik tkanek miękkich)Brazylia