- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02121119
Lidocaína versus Bupivacaína em Bloqueio Contínuo Ambulatorial com Bomba Elastomérica
Bloqueio do Nervo Ciático Poplíteo em Cirurgia do Pé: Lidocaína Versus Bupivacaína em Bloqueio Contínuo Ambulatorial com Bomba Elastomérica
Na prática da cirurgia ortopédica ambulatorial, um dos problemas de mais difícil solução é o controle adequado da analgesia pós-operatória. A dor é uma causa frequente de consultas e readmissões não programadas neste grupo de doentes.
O uso de bloqueios nervosos periféricos contínuos é uma ferramenta eficaz na analgesia pós-operatória.
Nesse sentido, a maioria dos estudos de infusões contínuas de anestésicos locais por cateteres perineural tem sido feita com bupivacaína, levobupivacaína e ropivacaína. agentes.
O objetivo dos investigadores é comparar a eficácia da lidocaína versus bupivacaína bloqueio poplíteo ciático contínuo bomba elastomérica ambulatorial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na prática da cirurgia ortopédica ambulatorial, um dos problemas mais intratáveis é o controle adequado da analgesia pós-operatória. A dor é causa frequente de consultas e reinternações não programadas nesse grupo de pacientes.
A utilização de bloqueios nervosos periféricos contínuos são uma ferramenta eficaz na analgesia pós-operatória, permitindo prolongar o efeito do bloqueio pelo tempo que se deseja. Tais técnicas têm sido descritas por diferentes grupos para o manejo da dor pós-operatória com bons resultados, mesmo sendo utilizadas com sucesso na prática ambulatorial.
No entanto, enviar pacientes para casa com bomba de infusão contínua para anestésicos locais causa alguns problemas , como a forma de administração , custo e risco de intoxicação por essas drogas.
No que diz respeito ao modo de administração, têm sido utilizadas bombas de infusão contínua eletrônicas que permitem inclusive bolus de demanda, com bons resultados. Entretanto, seu uso implica em um custo mais elevado e são mais difíceis de serem utilizados pelos pacientes.
Uma alternativa de maior simplicidade e menor custo é a utilização de bombas descartáveis (bombas elastoméricas) sem componentes eletrônicos, que através de um mecanismo simples permitem um fluxo de infusão contínuo predeterminado. Foi observado que o uso de bombas elastoméricas para bloqueios contínuos de nervos periféricos está associado a menos problemas técnicos e bombas eletrônicas mais satisfeitas pelos pacientes.
Outro problema que ocorre com o uso do risco técnico contínuo ambulatorial é secundário à administração de soluções anestésicas locais de longa duração em ambiente domiciliar, sem intervenção médica imediata. Embora esse seja um risco potencial de toxicidade, esse problema pode ser evitado com o uso de drogas menos tóxicas.
Nesse sentido, a maioria dos estudos de infusão contínua de anestésicos locais por cateteres perineurais foi feita com bupivacaína, levobupivacaína e ropivacaína. No entanto, verificou-se que a lidocaína dura menos ação, tem um custo menor e é menos tóxica do que os agentes de ação prolongada, embora não haja estudos que façam infusão contínua de lidocaína em casa. Além disso, há evidências de eficácia comparável entre soluções de bupivacaína e lidocaína em infusão peridural contínua para analgesia pós-operatória, razão pela qual a lidocaína provavelmente será uma boa alternativa para bloqueios ambulatoriais contínuos.
Portanto, o objetivo dos investigadores é comparar a eficácia da lidocaína versus bupivacaína no bloqueio ambulatorial do isquiático poplíteo com bomba elastomérica contínua.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8330024
- División de Anestesia - Facultad de Medicina Pontificia Universidad Católica
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sociedade Americana de Anestesiologistas I ou II
- Índice de massa corporal entre 20 e 34 kg/m2
- Cirurgia bilateral de tornozelo ou pé.
- Bloqueio de nervo periférico e anestesia geral
Critério de exclusão:
- Dor crônica.
- Uso de drogas ilícitas
- Gravidez
- doença psiquiátrica
- Uso crônico de analgesia
- Neuropatia periférica
- História de doença do refluxo gastroesofágico grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Lidocaína
Infusão de lidocaína 0,5% hora para 5 ml Bomba elastomérica Baxter Infusor 5 ml/h.
|
Bloqueio contínuo com lidocaína em ambas as pernas.
A infusão de lidocaína começa 0,5% a 5 ml hora Bomba elastomérica Baxter Infusor LV 5 ml/h
|
Comparador de Placebo: Bupivacaina
Infusão de bupivacaína 0,1% hora para 5 ml Baxter Infusor bomba elastomérica 5 ml/h.
|
Bloqueio contínuo com lidocaína em ambas as pernas.
A infusão inicia bupivacaína 0,1% a 5 ml hora Baxter Infusor bomba elastomérica LV 5 ml/h
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Média da Escala Visual Analógica em Repouso nas primeiras 24 horas
Prazo: 1 dia
|
Escala analógica visual
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Satisfação do paciente
Prazo: 7 dias
|
likert de cinco pontos
|
7 dias
|
Paciente com problemas ao usar a bomba
Prazo: 7 dias
|
Levantamento de toxicidade de anestésicos locais, quedas de pacientes, problemas de cateter e saídas de bomba,
|
7 dias
|
Pior escala visual analógica diária
Prazo: 7 dias
|
Escala analógica visual
|
7 dias
|
Número de pacientes em uso de analgesia de resgate e número de doses por paciente
Prazo: 7 dias
|
Miligramas de tramadol usados
|
7 dias
|
Média da Escala Visual Analógica em repouso e dinâmica na sala de recuperação pós-anestésica, 48, 72 horas e 7 dias
Prazo: 7 dias
|
Escala analógica visual
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fernando R Altermatt, MD, Assistant Professor
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Deformidades do pé
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- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- 13-289
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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