Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nosní intermitentní přetlaková ventilace (NIPPV) versus kontinuální pozitivní přetlak v dýchacích cestách u syndromu respirační tísně

21. července 2017 aktualizováno: Ma Juan, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Nosní intermitentní pozitivní tlaková ventilace vs. kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách u předčasně narozených dětí se syndromem respirační tísně: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

V minulosti několik studií porovnávalo účinky mezi nazální intermitentní pozitivní tlakovou ventilací (NIPPV) a nazálním kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (NCPAP) na výskyt intubace u předčasně narozených dětí a výsledky byly nekonzistentní. Účelem této studie bylo porovnat NIPPV s NCPAP o potřebě endotracheální ventilace a následných komplikacích

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K dnešnímu dni se jako nejúčinnější cesta ke snížení těchto rizik považuje včasné použití neinvazivních strategií podpory dýchání. Nazální kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (NCPAP) a nazální intermitentní přetlaková ventilace (NIPPV) jsou dva široce používané způsoby neinvazivní ventilační strategie u předčasně narozených dětí. Ve srovnání s invazivní ventilací snižuje NCPAP rizika abnormálního neurovývoje. U předčasně narozených novorozenců s podporou NCPAP je však pouze 60% úspěšnost vyhnout se intubaci. NIPPV poskytující přerušovaný špičkový tlak na NCPAP je považován za zesílenou verzi NCPAP se zvýšeným průtokem v horních cestách dýchacích, zvýšeným minutovým objemem a funkční reziduální kapacitou a náborem kolabovaných alveolů, zlepšenou stabilitou hrudní stěny a sníženou asynchronií torako-abdominální pohyby, které se ukázaly jako klíčové pro snížení výskytu invazivní ventilace a úmrtí. Studie však porovnávaly účinky mezi nazální intermitentní přetlakovou ventilací (NIPPV) a nazálním kontinuálním přetlakem v dýchacích cestách (NCPAP) na výskyt intubace u předčasně narozených dětí a výsledky byly nekonzistentní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400042
        • Nábor
        • Department of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 minut až 6 hodin (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gestační věk (GA) je od 26 do 37 týdnů;
  • Diagnostika RDS. Diagnóza syndromu dechové tísně (RDS) bude založena na klinických projevech (tachypnoe, nazální vzplanutí a/nebo chrčení) a nálezech na RTG hrudníku;
  • RDS Silverman skóre>5;
  • Byl získán informovaný souhlas rodičů.

Kritéria vyloučení:

  • Závažná RDS vyžadující časnou intubaci podle pokynů Americké akademie pediatrie pro neonatální resuscitaci;
  • Závažné vrozené vady nebo komplexní vrozená srdeční vada;
  • Hemolytická streptokoková pneumonie skupiny B, septikémie, pneumotorax, plicní krvácení;
  • Kardiopulmonální zástava vyžadující prodlouženou resuscitaci;
  • Přemístěn z neonatologické jednotky intenzivní péče bez léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NIPPV
NIPPV se používá jako primární způsob ventilace u předčasně narozených dětí se syndromem respirační tísně
Přístroj: NIPPV
NIPPV se používá jako primární způsob ventilace u předčasně narozených dětí se syndromem respirační tísně
Aktivní komparátor: NCPAP
NCPAP se používá jako primární způsob ventilace u předčasně narozených dětí se syndromem respirační tísně
Přístroj: NCPAP
NCPAP se používá jako primární způsob ventilace u předčasně narozených dětí se syndromem respirační tísně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost intubace
Časové okno: do 7 dnů
dítě má intubovanou ventilaci
do 7 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraventrikulární krvácení
Časové okno: do 28 dnů
výskyt intraventrikulárního krvácení
do 28 dnů
bronchopulmonální dysplazie
Časové okno: v postmenstruačním věku 36 týdnů nebo při propuštění
bronchopulmonální dysplazie byla definována podle konsensuální definice National Institutes of Health
v postmenstruačním věku 36 týdnů nebo při propuštění
Bayleyovy škály vývoje kojenců
Časové okno: ve věku 2 měsíců a 2 let
skóre Bayley Scale of Infant Development
ve věku 2 měsíců a 2 let
Neonatální nekrotizující enterokolitida (NEC)
Časové okno: do 7 dnů
výskyt neonatální nekrotizující enterokolitidy (>stadium II);u NEC bude použit Bell staging
do 7 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Spolupracovníci

Children's Hospital of Fudan University
Chengdu Women's and Children's Central Hospital
Kunming Children's Hospital
Guangdong Women and Children Hospital
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Nanjing Children's Hospital
Children's Hospital of Chongqing Medical University
Shanxi Provincial Maternity and Children's Hospital
Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Chongqing Maternal and Child Health Hospital
Jiulongpo No.1 People's Hospital
Guiyang Maternity and Child Health Care Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

30. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIPPV of multicenter

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NIPPV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit