Porovnání kontinuální pozitivní tlakové ventilace a neinvazivní pozitivní tlakové ventilace
Srovnání CPAP a NIPPV jako způsobu neinvazivní podpory dýchání u novorozenců na JIP úrovně III
Cílem studie je porovnat účinnost léčby neinvazivní pozitivní tlakovou ventilací (NIPPV) a kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) při snižování potřeby endotracheální ventilace u novorozenců s respirační tísní během prvních hodin po porodu. Primární výsledek je selhání neinvazivní respirační podpory a potřeba intubované ventilační podpory během prvních 72 hodin života.
Randomizované ovládání, test s jedním středem. Osmdesát novorozenců přijatých na novorozeneckou jednotku intenzivní péče (NICU) bylo náhodně přiděleno do NIPPV a CPAP. Byly sledovány výsledky dechové podpory a informace o rizikových faktorech byly získány procházením lístku na hlavu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl studie:
Porovnat účinnost CPAP a NIPPV u novorozenců s mírnou až středně těžkou respirační tísní.
Specifické cíle Zjistit účinnost CPAP a NIPPV u novorozenců s mírnou až středně těžkou respirační tísní Popsat neonatální faktory spojené s podporou CPAP a NIPPV. Porovnat délku hospitalizace u novorozenců, kteří dostávali CPAP a NIPPV Porovnat dobu potřebnou k dosažení plné enterální výživy u novorozenců, kteří dostávali CPAP a NIPPV.
Studovat design:
Randomizovaná kontrolovaná studie
Studijní nastavení:
Studie provedená na JIP nemocnice Sri Jayawardanapura General Hospital Na JIP nemocnice Sri Jayawardanapura je 06 ventilátorů. (Tři kojenecké ventilátory SLE 2000 a tři kojenecké ventilátory Bear CUB 750 psv.) Respirační podpora (konvenční ventilace, CPAP a NIPPV) poskytovala tyto ventilátory. Novorozenecká zakřivená nosní kanyla s měkkým hrotem s hadičkou bude použita pro neinvazivní podporu dýchání. Nosní kanyla připojená k ventilátoru přes konektor endotracheální trubice. Systémy byly pravidelně monitorovány. Velikost kanyly byla zvolena tak, aby se pohodlně vešla do nosních dírek dítěte.
CPAP začal s Pozitivním tlakem na konci výdechu (PEEP) 05 a zvýšil se až na PEEP 09 podle závažnosti stavu dítěte.
NIPPV začala s přerušovanou mandatorní ventilací (IMV) rychlostí 30, špičkovým inspiračním tlakem (PIP) 20 a PEEP 5. Nastavení byla zvýšena podle závažnosti stavu dítěte.
Metoda odběru vzorků. Do studie byli registrováni všichni novorozenci splňující kritéria pro zařazení a vyloučení. A vydáno sériové číslo. Byly rozděleny do dvou větví studie náhodně na základě předem vytvořeného rozvrhu náhodného přidělování.
Byly vedeny podle protokolu vedení nemocnice a výsledná data byla sbírána z lístku na hlavu lůžka.
Etické schválení převzaté z Etického kontrolního výboru Sri Jayawardenepura General Hospital kotte.
Schválení podvýboru pro lékařské technologie a dodávky pro klinické studie Písemný informovaný souhlas získaný od rodičů nebo opatrovníků způsobilých kojenců před randomizací Listy s údaji neobsahovaly jméno a byly anonymní. Data uložená pod zámkem s omezeným přístupem pouze pro hlavní vyšetřovatele. Počítačová data byla chráněna heslem a jsou k dispozici pouze vyšetřovatelům.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Western
-
Colombo, Western, Srí Lanka, 10100
- Sri Jayawardanapura teaching hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni novorozenci s mírnou až středně těžkou respirační tísní, vyžadující neinvazivní respirační podporu při příjmu, jak je definováno jedním nebo více z následujících
- Respirační potíže vyžadující 3 l O2 k udržení saturace > 90 %
- Silverman Anderson skóre 4:6
Apnoe
- >2 apnoické záchvaty vyžadující hmatovou stimulaci pro zotavení.
- Jedna apnoe vyžaduje resuscitaci
Kritéria vyloučení:
- Velké vrozené anomálie
- Přítomnost kardiovaskulární nestability {sepse, anémie nebo těžké intraventrikulární krvácení (IVH)}.
- Při přijetí na JIP je nutná intubace
- Souhlas nebyl poskytnut nebo odmítnut
Závažné srdeční onemocnění (nezahrnující otevřený ductus arteriosus [PDA]),
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Novorozenci s podporou CPAP
Novorozenec s mírnou až střední dechovou tísní náhodně zařazený do ramene CPAP.
CPAP začal s pozitivním koncovým výdechovým tlakem (PEEEP) 05 a zvýšil se až na PEEP 09 podle závažnosti stavu dítěte.
|
|
|
Experimentální: Novorozenci s podporou NIPPV
Novorozenec s mírnou až středně těžkou respirační tísní náhodně zařazený do ramene NIPPV.
NIPPV začala s frekvencí přerušované povinné ventilace 30, špičkovým inspiračním tlakem 20 a PEEP 5. Nastavení byla zvýšena podle závažnosti stavu dítěte
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání neinvazivní podpory dýchání
Časové okno: 72 hodin
|
Selhání neinvazivní respirační podpory požadavkem na endotracheální ventilaci do 72 hodin od zahájení léčby.
|
72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
trvání podpory dýchání
Časové okno: 21 dní
|
Doba ve dnech pro zastavení podpory kyslíku a pro novorozence, aby byl na vzduchu v místnosti bez dýchacích potíží nebo apnoe.
|
21 dní
|
|
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 28 dní
|
Celková doba hospitalizace ve dnech.
|
28 dní
|
|
Intraventrikulární krvácení stupně III a IV (IVH)
Časové okno: 14 dní
|
Důkaz stupně III nebo IV IVH z ultrazvukového vyšetření mozku.
|
14 dní
|
|
čas potřebný k dosažení plné enterální výživy
Časové okno: 21 dní
|
Celková doba ve dnech, kdy novorozenec dostane celkovou enterální výživu bez intravenózní tekutiny.
|
21 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ANNE KS GOMEZ, MBBS,MD, Teaching Hospital Mahamodara
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jasani B, Nanavati R, Kabra N, Rajdeo S, Bhandari V. Comparison of non-synchronized nasal intermittent positive pressure ventilation versus nasal continuous positive airway pressure as post-extubation respiratory support in preterm infants with respiratory distress syndrome: a randomized controlled trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2016;29(10):1546-51. doi: 10.3109/14767058.2015.1059809. Epub 2015 Jul 28.
- Meneses J, Bhandari V, Alves JG. Nasal intermittent positive-pressure ventilation vs nasal continuous positive airway pressure for preterm infants with respiratory distress syndrome: a systematic review and meta-analysis. Arch Pediatr Adolesc Med. 2012 Apr;166(4):372-6. doi: 10.1001/archpediatrics.2011.1142.
- Bhandari V. Nasal intermittent positive pressure ventilation in the newborn: review of literature and evidence-based guidelines. J Perinatol. 2010 Aug;30(8):505-12. doi: 10.1038/jp.2009.165. Epub 2009 Oct 22. Erratum In: J Perinatol. 2010 Dec;30(12):827.
- DK Guha, editors, Jaypee Brothers. NNF Recommended Basic Perinatal-Neonatal Nomenclature. Neonatology- Principles and Practice. 1st ed. New Delhi, 1998: 131-2
- J Crowther ANNP Updated by Dr Smith. East Cheshire NHS trust Endotracheal Intubation guide line February 2013 Version 2.0 3
- Perinatal society of Sri Lanka in collaborating with WHO collaborating centre for training and research in new born care, All India Institute of Medical Science.Work book on neonatal ventilation.Learner's guide April 2008.
- Khalaf MN, Brodsky N, Hurley J, Bhandari V. A prospective randomized, controlled trial comparing synchronized nasal intermittent positive pressure ventilation versus nasal continuous positive airway pressure as modes of extubation. Pediatrics. 2001 Jul;108(1):13-7. doi: 10.1542/peds.108.1.13.
- Santin R, Brodsky N, Bhandari V. A prospective observational pilot study of synchronized nasal intermittent positive pressure ventilation (SNIPPV) as a primary mode of ventilation in infants > or = 28 weeks with respiratory distress syndrome (RDS). J Perinatol. 2004 Aug;24(8):487-93. doi: 10.1038/sj.jp.7211131.
- Lin CH, Wang ST, Lin YJ, Yeh TF. Efficacy of nasal intermittent positive pressure ventilation in treating apnea of prematurity. Pediatr Pulmonol. 1998 Nov;26(5):349-53. doi: 10.1002/(sici)1099-0496(199811)26:53.0.co;2-7.
- Barrington KJ, Bull D, Finer NN. Randomized trial of nasal synchronized intermittent mandatory ventilation compared with continuous positive airway pressure after extubation of very low birth weight infants. Pediatrics. 2001 Apr;107(4):638-41. doi: 10.1542/peds.107.4.638.
- De Paoli AG, Davis PG, Lemyre B. Nasal continuous positive airway pressure versus nasal intermittent positive pressure ventilation for preterm neonates: a systematic review and meta-analysis. Acta Paediatr. 2003;92(1):70-5. doi: 10.1111/j.1651-2227.2003.tb00472.x.
- Lemyre B, Davis PG, De Paoli AG, Kirpalani H. Nasal intermittent positive pressure ventilation (NIPPV) versus nasal continuous positive airway pressure (NCPAP) for preterm neonates after extubation. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Feb 1;2(2):CD003212. doi: 10.1002/14651858.CD003212.pub3.
- Meneses J, Bhandari V, Alves JG, Herrmann D. Noninvasive ventilation for respiratory distress syndrome: a randomized controlled trial. Pediatrics. 2011 Feb;127(2):300-7. doi: 10.1542/peds.2010-0922. Epub 2011 Jan 24.
- Sai Sunil Kishore M, Dutta S, Kumar P. Early nasal intermittent positive pressure ventilation versus continuous positive airway pressure for respiratory distress syndrome. Acta Paediatr. 2009 Sep;98(9):1412-5. doi: 10.1111/j.1651-2227.2009.01348.x. Epub 2009 Jun 12.
- Roberts CT, Davis PG, Owen LS. Neonatal non-invasive respiratory support: synchronised NIPPV, non-synchronised NIPPV or bi-level CPAP: what is the evidence in 2013? Neonatology. 2013;104(3):203-9. doi: 10.1159/000353448. Epub 2013 Aug 28.
- Claure N, Bancalari E. New modes of mechanical ventilation in the preterm newborn: evidence of benefit. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2007 Nov;92(6):F508-12. doi: 10.1136/adc.2006.108852. Epub 2007 Sep 5. No abstract available.
- Kugelman A, Feferkorn I, Riskin A, Chistyakov I, Kaufman B, Bader D. Nasal intermittent mandatory ventilation versus nasal continuous positive airway pressure for respiratory distress syndrome: a randomized, controlled, prospective study. J Pediatr. 2007 May;150(5):521-6, 526.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.01.032.
- Lemyre B, Laughon M, Bose C, Davis PG. Early nasal intermittent positive pressure ventilation (NIPPV) versus early nasal continuous positive airway pressure (NCPAP) for preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Dec 15;12(12):CD005384. doi: 10.1002/14651858.CD005384.pub2.
- Bisceglia M, Belcastro A, Poerio V, Raimondi F, Mesuraca L, Crugliano C, Corapi UP. A comparison of nasal intermittent versus continuous positive pressure delivery for the treatment of moderate respiratory syndrome in preterm infants. Minerva Pediatr. 2007 Apr;59(2):91-5.
- Ramanathan R, Sekar KC, Rasmussen M, Bhatia J, Soll RF. Nasal intermittent positive pressure ventilation after surfactant treatment for respiratory distress syndrome in preterm infants <30 weeks' gestation: a randomized, controlled trial. J Perinatol. 2012 May;32(5):336-43. doi: 10.1038/jp.2012.1. Epub 2012 Feb 2. Erratum In: J Perinatol. 2012 May;32(5):395.
- Armanian AM, Badiee Z, Heidari G, Feizi A, Salehimehr N. Initial Treatment of Respiratory Distress Syndrome with Nasal Intermittent Mandatory Ventilation versus Nasal Continuous Positive Airway Pressure: A Randomized Controlled Trial. Int J Prev Med. 2014 Dec;5(12):1543-51.
- Wood FE, Gupta S, Tin W, Sinha S. Randomised controlled trial of synchronised intermittent positive airway pressure (SiPAP) versus continuous positive airway pressure (CPAP) as a primary mode of respiratory support in preterm infants with respiratory distress syndrome. Archives of Disease in Childhood 2013;98(Suppl 1):A1-117.
- Lista G, Castoldi F, Fontana P, Daniele I, Cavigioli F, Rossi S, Mancuso D, Reali R. Nasal continuous positive airway pressure (CPAP) versus bi-level nasal CPAP in preterm babies with respiratory distress syndrome: a randomised control trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2010 Mar;95(2):F85-9. doi: 10.1136/adc.2009.169219. Epub 2009 Nov 29.
- Friedlich P, Lecart C, Posen R, Ramicone E, Chan L, Ramanathan R. A randomized trial of nasopharyngeal-synchronized intermittent mandatory ventilation versus nasopharyngeal continuous positive airway pressure in very low birth weight infants after extubation. J Perinatol. 1999 Sep;19(6 Pt 1):413-8. doi: 10.1038/sj.jp.7200205.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MOHSriLanka
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CPAP
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilPr Xavier DURRMEYERZatím nenabírámeNovorozenecká respirační tíseňFrancie
-
State Key Laboratory of Respiratory DiseaseDokončenoSpánková apnoe, obstrukční | Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách | PolysomnografieČína
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationDokončeno
-
Chinese University of Hong KongDokončeno
-
Federal University of São PauloNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Brazílie
-
Krishna M. SundarDokončeno
-
University Hospital, GrenobleDokončeno
-
Fisher and Paykel HealthcareSuburban Lung AssociatesDokončenoSpánková apnoe, obstrukčníSpojené státy
-
Queen's UniversityUkončenoObstrukční spánková apnoe (OSA)Kanada
-
University Hospital, LilleDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Částečná epilepsieFrancie