Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání primárního selhání extubace mezi NIPPV a NI-NAVA

17. února 2020 aktualizováno: University of Florida

Srovnání selhání primární extubace mezi neinvazivní ventilací s pozitivním tlakem (NIPPV) a neinvazivním neurálním přístupovým ventilačním asistentem (NI-NAVA)

Selhání extubace je významným problémem u předčasně narozených novorozenců a prodloužená intubace je dobře zdokumentovaným rizikovým faktorem pro rozvoj chronického plicního onemocnění. Mimo respirační modality dostupné pro extubaci předčasně narozeného novorozence; Nejčastěji se používá vysokoprůtoková nosní kanyla, nazální kontinuální přetlak v dýchacích cestách (nCPAP) a neinvazivní přetlaková ventilace (NIPPV).

Nedávná Cochranova metaanalýza dospěla k závěru, že NIPPV má nižší selhání extubace ve srovnání s nCPAP (30 % vs. 40 %)

NAVA (neurally Adjusted ventilatory assist), relativně nový režim mechanické ventilace, ve kterém elektrická aktivita bránice iniciuje dech ventilátoru a úprava přednastaveného zisku (úroveň NAVA) určuje špičkový inspirační tlak. Bylo hlášeno, že zlepšuje synchronizaci pacient-ventilátor a minimalizuje střední tlak v dýchacích cestách a schopnost odstavit dítě od ventilátoru. Doposud však nebylo provedeno přímé srovnání selhání extubace u kojenců léčených pomocí NAVA s konvenčními strategiemi ventilátoru.

V této studii se výzkumníci zaměřují na srovnání míry selhání primární extubace u kojenců/účastníků léčených NIPPV vs. NI-NAVA (neinvazivní NAVA). Vhodní kojenci/účastníci budou randomizováni k extubaci do předem definovaných nastavení ventilátoru NIPPV nebo NI-NAVA a bude u nich posouzeno selhání primární extubace (definované jako reintubace do 5 dnů po elektivní extubaci).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U většiny předčasně narozených dětí je nutná mechanická ventilace k udržení dostatečného okysličení a ventilace. Koexistence plicní nezralosti, slabé dechové schopnosti, nadměrně poddajná hrudní stěna a nedostatek surfaktantu však často přispívají k závislosti na mechanické ventilaci během prvních dnů nebo týdnů po narození.

Prodloužená mechanická ventilace je spojena s vysokou mortalitou a morbiditami včetně ventilátorové pneumonie, pneumotoraxu a bronchopulmonální dysplazie (BPD). Uvádí se, že každý další týden mechanické ventilace je spojen se zvýšením rizika neurovývojového postižení. Snížení potřeby a trvání invazivní mechanické ventilace může potenciálně zlepšit výsledky předčasně narozených dětí.

Selhání extubace bylo nezávisle spojeno se zvýšenou mortalitou, delší hospitalizací a více dny na kyslíku a ventilační podpoře. Je proto kritické pokusit se o extubaci včas a v době, kdy je úspěšná extubace pravděpodobná.

Nedávný Cochranův přehled porovnával použití nazální intermitentní ventilace pozitivním tlakem (NIPPV) s nazálním kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (nCPAP) u předčasně narozených dětí po extubaci a zjistil, že NIPPV může být účinnější než nCPAP při snižování selhání extubace.

Proveditelnost použití NAVA byla popsána u novorozeneckých a dětských pacientů. Několik studií uvádí snížení maximálních inspiračních tlaků, zlepšenou synchronizaci spouštění a vhodnější ukončení podpory pozitivním tlakem. Některé studie uvádějí nižší práci dýchání, poměry PaO2/FiO2 (parciální tlak kyslíku/frakční vdechovaný kyslík) a MAP. Kromě toho se NAVA používá u pacientů, kteří „bojují s ventilátorem“ a synchronizace zlepšuje schopnost odvykání.

Použití NIV-NAVA u novorozenců je příslibem jako primární způsob ventilace na pomoc při prevenci intubace a také k udržení úspěšné extubace. Časnou extubaci lze zlepšit pomocí NIV-NAVA u těch novorozenců, kteří z mnoha důvodů intubaci vyžadují. Schopnost poskytovat synchronní NIV umožňuje lékařům extubovat kojence dříve se zvýšenou jistotou než s předchozí podporou po extubaci.

Existuje však nedostatek vědeckých důkazů o míře selhání extubace na NI-NAVA. Dosud nebyly hlášeny studie porovnávající NAVA s konvenčními ventilátory s ohledem na poranění plic související s ventilátorem, pneumonii spojenou s ventilátorem a zkrácení doby na ventilátoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti narozené mezi 24. týdnem a ≤ 32. týdnem dokončeného gestačního věku nebo porodní hmotnosti nižší nebo rovné 1500 gramům
  2. Postnatální věk ≤ 14 dní
  3. Vrozený
  4. Mechanicky větrejte minimálně 12 hodin.
  5. Intubováno během prvních 24 hodin. po narození
  6. Porození novorozenci intubováni a přeneseni do UF do 24 hodin. po narození.

Kritéria vyloučení:

  1. Porození > 24 hodin věku.
  2. Neúspěšná volitelná extubace před zápisem do studia
  3. Velké vrozené anomálie nebo známé/podezřelé chromozomální anomálie
  4. Použití paralytik v předchozích 24 hodinách.
  5. Účast v jiné randomizované intervenční studii
  6. Známá nebo suspektní obrna nebo léze bráničního nervu
  7. Známá nebo suspektní diafragmatická léze
  8. Jakákoli kontraindikace zavedení nazogastrické nebo orogastrické sondy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NI-NAVA
  • Počkejte na splnění kritérií extubace do 14 dnů po narození
  • Předextubační režim invazivní ventilace bude podle uvážení lékaře (NAVA, CMV, vysokofrekvenční oscilátorová ventilace (HFOV) nebo vysokofrekvenční trysková ventilace (HFJV)) Pi k určení způsobilosti nebo vyloučení
  • Randomizujte buď na NIPPV nebo NI-NAVA, randomizace 1:1
  • PI nebude zaslepený zásahem (neproveditelné)
  • Při extubaci do NAVA umístěte katétr do optimální polohy a Edi 1 hodinu. před plánovanou extubací.
  • ABG nebo CBG lze získat za 4 hodiny. po extubaci
  • Nastavení NI-NAVA budou odstavena nebo zvýšena podle požadavků klinické situace a nastíněných v protokolu
Jiný: NAVA
Kojenec bude extubován do NAVA, nastavení podle protokolu
Aktivní komparátor: NIPPV

Počkejte na splnění kritérií extubace do 14 dnů po narození

  • Předextubační režim invazivní ventilace bude podle uvážení lékaře (NAVA, CMV, vysokofrekvenční oscilátorová ventilace (HFOV) nebo vysokofrekvenční trysková ventilace (HFJV)) PI pro určení způsobilosti nebo vyloučení
  • Randomizujte buď na NIPPV nebo NI-NAVA, randomizace 1:1
  • PI nebude zaslepený zásahem (neproveditelné)
  • ABG nebo CBG lze získat za 4 hodiny. po extubaci
  • Nastavení NIPPV bude odstaveno nebo zvýšeno podle požadavků klinické situace a bude uvedeno v protokolu
Jiný: NIPPV
Kojenec bude extubován na NIPPV, nastavení je podrobně popsáno v protokolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch extubace
Časové okno: 5 dní
posoudit, kolik kojenců zůstalo extubováno 5 dní po extubaci
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bronchopulmonální dysplazie (BPD)
Časové okno: do propuštění / 36 týdnů po menstruačním věku
na základě směrnic NIH
do propuštění / 36 týdnů po menstruačním věku
Ventilátorové dny
Časové okno: do propuštění / 36 týdnů po menstruačním věku
dny na přetlakové ventilaci
do propuštění / 36 týdnů po menstruačním věku
Délka pobytu na NICU
Časové okno: do propuštění / 36 týdnů po menstruačním věku
propuštění nebo smrt nebo přesun
do propuštění / 36 týdnů po menstruačním věku
Patent ductus arteriosus (PDA)
Časové okno: do propuštění / 36 týdnů po menstruačním věku
echo diagnostikováno/potvrzeno
do propuštění / 36 týdnů po menstruačním věku
Nekrotizující enterokolitida (NEC
Časové okno: do propuštění / 36 týdnů po menstruačním věku
potvrzeno na rentgenu
do propuštění / 36 týdnů po menstruačním věku
Pozdní nástup sepse
Časové okno: do propuštění / 36 týdnů po menstruačním věku
pouze kultura ověřená
do propuštění / 36 týdnů po menstruačním věku
Gastrointestinální perforace
Časové okno: do propuštění / 36 týdnů po menstruačním věku
potvrzeno rentgenovým nebo chirurgickým průzkumem
do propuštění / 36 týdnů po menstruačním věku
Úmrtnost
Časové okno: do propuštění / 36 týdnů po menstruačním věku
všechny příčiny v rámci NICU zůstávají
do propuštění / 36 týdnů po menstruačním věku
Selhání extubace po 3 dnech
Časové okno: do propuštění / 36 týdnů po menstruačním věku
reintubaci do 72 hodin. po extubaci
do propuštění / 36 týdnů po menstruačním věku
Selhání extubace po 7 dnech
Časové okno: do propuštění / 36 týdnů po menstruačním věku
reintubaci do 72 hodin. po extubaci
do propuštění / 36 týdnů po menstruačním věku
Plicní únik vzduchu
Časové okno: do propuštění / 36 týdnů po menstruačním věku
včetně plicního intersticiálního emfyzému (PIE), pneumomediastina a pneumotoraxu
do propuštění / 36 týdnů po menstruačním věku
Těžké intraventrikulární krvácení
Časové okno: do propuštění / 36 týdnů po menstruačním věku
na kraniálním ultrazvuku, nejhorší stupeň
do propuštění / 36 týdnů po menstruačním věku
Abdominální distenze > 2 cm od výchozí linie a se známkami vyžadujícími ukončení krmení během prvních 48 hodin. po extubaci
Časové okno: do propuštění / 36 týdnů po menstruačním věku
během prvních 48 hodin. po extubaci
do propuštění / 36 týdnů po menstruačním věku
Retinopatie nedonošených (ROP)
Časové okno: do propuštění / 36 týdnů po menstruačním věku
oftalmologické vyšetření
do propuštění / 36 týdnů po menstruačním věku
Pneumonie spojená s ventilátorem (VAP)
Časové okno: do propuštění / 36 týdnů po menstruačním věku
diagnostikována na základě kultivace trachey + změn na rtg snímku + klinického zhoršení + léčba
do propuštění / 36 týdnů po menstruačním věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sanket Shah, MD, University of Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

5. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

5. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB201701971

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasně narozené dítě

Klinické studie na NAVA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit